Conisor Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zkřížená hypersenzitivita
Nejsou k dispozici žádné informace o zkřížené hypersenzitivitě mezi itrakonazolem a jinými
azolovými antimykotiky. Při předepisování tobolek itrakonazolu pacientům s hypersenzitivitou na
jiné azoly je nutné postupovat opatrně.
Účinky na srdce
Ve studii u zdravých dobrovolníků bylo po intravenózním podávání itrakonazolu pozorován
přechodný asymptomatický pokles ejekční frakce levé komory srdeční. Ejekční frakce se
normalizovala do další infuze. Klinická relevance těchto nálezů pro perorální lékové formy není
známa.
Bylo prokázáno, že itrakonazol má negativní inotropní účinek a v souvislosti s podáváním
itrakonazolu byly hlášeny případy městnavého srdečního selhání. Srdeční selhání bylo častěji
hlášeno při spontánních hlášeních při celkové denní dávce 400 mg než při nižších celkových
denních dávkách, což naznačuje, že riziko srdečního selhání se zvyšuje s celkovou denní dávkou
itrakonazolu.
Itrakonazol nemá být používán u pacientů s městnavým srdečním selháním nebo s anamnézou
městnavého srdečního selhání, pokud přínos léčby zřetelně nepřeváží nad rizikem. Při tomto
individuálním posuzování poměru prospěchu a rizika je třeba brát v úvahu faktory, jako je
závažnost indikace, režim dávkování (např. celková denní dávka) a individuální rizikové faktory
pro městnavé srdeční selhání. Mezi tyto rizikové faktory patří srdeční onemocnění, jako je
ischemická choroba srdeční a chlopenní vady, závažné plicní onemocnění, jako je chronická
obstrukční plicní nemoc a selhání ledvin a další edematózní poruchy. Tito pacienti mají být
informováni o příznacích a symptomech městnavého srdečního selhání, mají být léčeni s opatrností
a mají být sledováni na přítomnost příznaků a symptomů městnavého srdečního selhání v průběhu
léčby. Pokud se takové příznaky a symptomy projeví v průběhu léčby, je třeba itrakonazol vysadit.
Blokátory kalciového kanálu mohou mít negativní inotropní účinky, které mohou být aditivní k
účinkům itrakonazolu. Kromě toho může itrakonazol inhibovat metabolismus blokátorů kalciového
kanálu. Proto je třeba opatrnosti při současném podávání itrakonazolu a blokátorů kalciového
kanálu (viz bod 4.5) vzhledem ke zvýšenému riziku městnavého srdečního selhání.
Účinky na játra
Při užívání itrakonazolu se vyskytly velmi vzácné případy závažné hepatotoxicity, včetně několika
případů fatálního akutního selhání jater. K většině těchto případů došlo u pacientů s preexistujícím
jaterním onemocněním, kteří byli léčeni pro systémové indikace, měli jiné závažné onemocnění
a/nebo užívali jiná hepatotoxická léčiva. U některých pacientů neexistovaly žádné zjevné faktory
pro jaterní onemocnění. Některé z těchto případů byly pozorovány v prvním měsíci léčby, některé
z nich v prvním týdnu. U pacientů léčených itrakonazolem je třeba zvážit monitorování jaterních
funkcí. Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě nahlásili svému lékaři symptomy a příznaky
naznačující možnost hepatitidy, jako je anorexie, nauzea, zvracení, únava, abdominální bolest nebo
tmavá moč. U těchto pacientů je třeba léčbu okamžitě ukončit a provést jaterní testy.
O použití perorálního itrakonazolu u pacientů se zhoršenou funkcí jater jsou k dispozici pouze
omezené údaje. Tento přípravek má být podáván těmto pacientům se zvýšenou opatrností. U
pacientů se zhoršenou funkcí jater se doporučuje monitorovat jaterní funkce během léčby
itrakonazolem. Při zahájení léčby u pacientů s cirhózou jater jinými přípravky metabolizovanými
CYP3A4 je třeba vzít v úvahu prodloužený eliminační poločas itrakonazolu pozorovaný po jedné
perorální dávce v klinickém hodnocení s tobolkami itrakonazolu.
U pacientů se zvýšenými nebo abnormálními hodnotami jaterních enzymů nebo s aktivním
jaterním onemocněním, nebo po předchozích projevech hepatotoxicity jiných léčiv není léčba


tobolkami itrakonazolu vůbec doporučena, pouze v případězávažného stavu či ohrožení života, kdy
očekávaný přínos převýší riziko . V těchto případech je nutné monitorování jaterních funkcí u
pacientů s existujícími abnormalitami jaterních funkcí, nebo po předchozí zkušenosti jaterní
toxicity s jinými přípravky (viz bod 5.2).


Snížená gastrická acidita
Absorpce itrakonazolu z tobolek je narušena, pokud je snížena gastrická acidita. Pacientům, u
kterých je snížena gastrická acidita, ať z důvodu onemocnění (např. pacienti s achlorhydrií) nebo z
důvodu konkomitantní léčby (např. pacienti, kteří užívají současně léčiva k neutralizaci kyselin) se
doporučuje podávat tobolky itrakonazolu s kolovými nápoji (jako např. nedietní kola).
Antimykotický účinek má být monitorován a dávka itrakonazolu zvýšena, pokud je třeba. Viz bod
4.5.

Pediatrická populace
Klinické údaje týkající se užívání tobolek itrakonazolu u pediatrických pacientů jsou omezené.
Užívání tobolek itrakonazolu se u pediatrickýchpacientů nedoporučuje pokud možný přínos
nepřeváží nad možnými riziky.
Použití u starších pacientů
Klinické údaje týkající se užívání tobolek itrakonazolu u starších pacientů jsou omezené. Tobolky
itrakonazolu mohou tito pacienti užívat, pouze pokud možný přínos převáží nad možnými riziky.
Obecně se doporučuje, aby při stanovení dávkování u starších osob byla vzata v úvahu vyšší
frekvence snížených jaterních, ledvinových nebo srdečních funkcí a souběžných onemocnění nebo
terapií jinými přípravky.
Porucha funkce ledvin
O perorálním užívání itrakonazolu u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze
omezené údaje. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin může být expozice itrakonazolu
nižší. Při podávání léčiva této populaci pacientů je třeba postupovat s opatrností. a zvážit úpravu
dávky.

Ztráta sluchu
U pacientů léčených itrakonazolem byly hlášeny případy přechodné nebo trvalé ztráty sluchu.
Mnoho těchto hlášení zahrnovalo současné užívání chinidinu, který je kontraindikován (viz body
4.5). Ztráta sluchu se obvykle vrátí k normálu po vysazení léčby, u některých pacientů však může
přetrvávat.

Imunokompromitovaní pacienti
U některých imunokompromitovaných pacientů (např. u pacientů s neutropenií, AIDS nebo u
pacientů s transplantovanými orgány) může být biologická dostupnost tobolek itrakonazolu
snížena.
Pacienti se systémovými mykotickými infekcemi bezprostředně ohrožujícími život
Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem (viz bod 5.2) se tobolky itrakonazolu nedoporučují k
zahájení léčby u pacientů se systémovými mykotickými infekcemi bezprostředně ohrožujícími
život.
Pacienti s AIDS
U pacientů s AIDS léčených pro systémové mykotické infekce, jako je sporotrichóza,
blastomykóza, histoplasmóza nebo kryptokokóza (meningeální a nemeningeální) a u nichž se má
za to, že u nich existuje riziko relapsu, má ošetřující lékař zhodnotit potřebu udržovací léčby.


Neuropatie
Vyskytne-li se neuropatie, která by mohla být připisována účinku tobolek itrakonazolu, je třeba
léčbu vysadit.
Poruchy metabolismu sacharidů
Tento přípravek obsahuje sacharózu. Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými
vrozenými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatkem
sacharázy a isomaltázy.
Zkřížená rezistence
U systémové kandidózy, jestliže existuje podezření na flukonazol rezistentní kmeny rodu Candida,
nelze předpokládat, že jsou citlivé na itrakonazol, jejich citlivost je tedy třeba otestovat před
zahájením terapie itrakonazolem.

Zaměnitelnost

Nedoporučuje se, aby tobolky itrakonazolu a itrakonazol ve formě perorálního roztoku byly
zaměňovány, a to z důvodu lékové expozice, která je při užití stejné dávky přípravku vyšší u
perorálního roztoku než u tobolek.
Interakční potenciál
Souběžné užívání určitých přípravků s itrakonazolem může mít za následek změnu v účinnosti
itrakonazolu a/nebo souběžně užívaného přípravku, život ohrožující situaci a/nebo náhlé úmrtí
Přípravky, které jsou kontraindikovány, nejsou doporučeny anebo mají být užívány s opatrností
spolu s itrakonazolem, jsou uvedeny v bodě 4.5.