Conisor Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Mezi nejčastější nežádoucí účinky (ADRs) při léčbě itrakonazolem v tobolkách, které byly hlášeny z
klinických studií a/nebo ze spontánních hlášení, patří bolest hlavy, bolest břicha, a nauzea.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly závažné alergické reakce, selhání srdce/městnavé srdeční
selhání/plicní edém, pankreatitida, závažná hepatotoxicita (včetně případů fatálního akutního selhání
jater) a závažné kožní reakce. Viz tabulkový přehled nežádoucích účinků s jejich četností a dalšími
nežádoucími účinky. Další informace o dalších závažných účincích viz bod 4.4.
Tabulkový přehled níže byl sestaven na základě údajů z otevřené a dvojitě zaslepené studie zahrnující
8499 pacientů s dermatomykózami a onychomykózami, léčenými tobolkami itrakonazolu, a ze
spontánních hlášení.
Následující tabulka uvádí nežádoucí reakce na léčivo podle tříd orgánových systémů. V každé třídě
orgánových systémů jsou nežádoucí reakce léčiva prezentovány podle incidence výskytu pomocí
následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky
Infekce and infestace
Méně časté Sinusitida, infekce horních cest dýchacích, rinitida

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné Leukopenie

Poruchy imunitního systému
Méně časté Hypersenzitivita*
Vzácné Anafylaktická reakce, angioneurotický edém, sérová nemoc

Poruchy metabolismu a výživy


Vzácné Hypertriglyceridemie

Poruchy nervového systému
Časté Bolest hlavy,
Vzácné Hypestézie, parestézie,dysgeuzie


Poruchy oka
Vzácné Poruchy zraku (včetně diplopie a rozmazaného vidění)

Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné Tinitus, přechodná nebo trvalá ztráta sluchu*


Srdeční poruchy
Vzácné Městnavé srdeční selhávání*

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy
Časté Bolest břicha, nauzea
Méně časté Zvracení, průjem, zácpa, dyspepsie, flatulence
Vzácné Pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté Abnormální funkce jater
Vzácné Závažná hepatotoxicita (včetně případů fatálního akutního selhání
jater)*, hyperbilirubinémie




Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Kopřivka, vyrážka, svědění
Vzácné Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom,
akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, erythema
multiforme, exfoliativní dermatitida, leukocytoklastická
vaskulitida, alopecia, fotosensitivita

Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné Polakisurie

Poruchy reprodučního systému a prsu
Méně časté Poruchy menstruace
Vzácné Erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné Edém

Vyšetření
Vzácné Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi


Popis vybraných nežádoucích účinků


Následující nežádoucí účinky spojované s itrakonazolem, které byly hlášené z klinických studií s
itrakonazolem ve formě perorálního roztoku a intrakonazolem i.v. vyjma termínu “zánět v místě
aplikace injekce”, který je specifický pro injekční podání.
Poruchy krve a lymfatického systému: granulocytopénie, trombocytopénie.
Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce.
Poruchy metabolismu a výživy: hyperglykémie, hyperkalémie, hypokalémie, hypomagnezémie
Psychiatrické poruchy: stavy zmatenosti
Poruchy nervového systému: periferní neuropatie (viz bod 4.4), závrať, somnolence, třes
Srdeční poruchy: Srdeční selhání, selhávání levé síně, tachykardie
Cévní poruchy: hypertenze, hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: plicní edém, dysfonie, kašel
Gastrointestinální poruchy: gastrointestinální poruchy
Poruchy jater a žlučových cest: selhání jater (viz bod 4.4), hepatitida, žloutenka


Poruchy kůže a podkožní tkáně: erytematózní vyrážka, hyperhidróza
Poruchy svalové a pojivé tkáně: myalgie, artralgie
Poruchy ledvin a močových cest: porucha ledvin, močová inkontinence
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: generalizovaný edém, otok obličeje, bolest na hrudi,
pyrexie, bolest, únava, zimnice
Vyšetření: zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení
hladiny alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení hladiny laktát dehydrogenázy v krvi, zvýšení hladiny urey v
krvi, zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy, zvýšení jaterních enzymů, abnormální močové testy.

Pediatrická populace
Bezpečnost užívání tobolek itrakonazolu byla hodnocena u 165 pediatrických pacientů ve věku 1 až let, kteří se účastnili 14 klinických studií (4 dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie, otevřených studií; 1 otevřená studie následovaná dvojitě zaslepenou fází) . Tito pacienti obdrželi
nejméně jednu dávku itrakonazolu v tobolkách k léčbě mykotické infekce a poskytli údaje o
bezpečnosti.
Na základě sdílených bezpečnostních údajů z těchto klinických hodnocení byly nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky u pediatrických pacientů: bolest hlavy (3,0%), zvracení (3,0%) hypotenze (1,2%),
nauzea (1,2%) a kopřivka (1,2%). Obecně byla povaha nežádoucích účinků u pediatrických pacientů
podobná nežádoucím účinku u dospělých, ale incidence byla u pediatrických pacientů vyšší.



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek