Dysport Dávkování a způsob podání

Jednotky přípravku Dysport jsou specifické pro přípravek a nejsou zaměnitelné s jiným
přípravkem obsahujícím botulinový toxin typu A.

Dysport má být podáván pouze náležitě vyškoleným lékařem.

Instrukce k rekonstituci jsou specifické pro injekční lahvičku o velikosti 500 Speywood jednotek.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Rekonstitucí vznikne čirý, bezbarvý roztok bez pevných částic.
Následující objemy poskytují koncentrace specifické pro použití pro jednotlivé indikace s výjimkou
indikace inkontinence moči způsobené neurogenní hyperaktivitou detruzoru, pro kterou jsou
specifické pokyny (viz níže).

Výsledná dávka
Speywood
jednotek na ml
Množství rozpouštědla *
pro injekční lahvičku
o velikosti Speywood jednotek
500 SJ 1 ml
200 SJ
100 SJ
2,5 ml
ml

*Injekční roztok 0,9% chloridu sodného bez konzervačních látek

Střední část zátky má být očištěna alkoholem bezprostředně před probodnutím septa. Používá se
sterilní jehla 23 nebo 25 gauge nebo sterilní jehla o velikosti 29 – 30 gauge pro indikace
glabelárních vrásek a laterálních periorbitálních vrásek.

K léčbě spasticity u pediatrických pacientů s DMO, kdy se přípravek dávkuje podle tělesné
hmotnosti, může být nutné další zředění k dosažení konečného objemu pro podání.


Pokyny k ředění pro podání při inkontinenci moči způsobené neurogenní hyperaktivitou
detruzoru:
Celkovým výsledkem po přípravě má být požadovaných 15 ml rekonstituovaného přípravku
Dysport pro injekci rovnoměrně rozdělených mezi dvě 10ml injekční stříkačky, přičemž každá
stříkačka má obsahovat 7,5 ml rekonstituovaného přípravku Dysport ve stejné koncentraci.
Po rekonstituci v injekční stříkačce má být léčivý přípravek použit okamžitě.

• Pro dávku 600 U: Rekonstituujte dvě injekční lahvičky přípravku Dysport 500 SU, každou
s 2,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce bez konzervačních látek. Do první 10ml
stříkačky natáhněte 1,5 ml z první injekční lahvičky a do druhé 10ml stříkačky natáhněte 1,5 ml
z druhé injekční lahvičky. Dokončete rekonstituci přidáním 6,0 ml 0,9% roztoku chloridu
sodného pro injekce bez konzervačních látek do každé stříkačky a jemně promíchejte.
Výsledkem budou dvě 10ml stříkačky, každá obsahující 7,5 ml, poskytující celkem 600 SU
rekonstituovaného přípravku Dysport.
• Pro dávku 800 U: Rekonstituujte tři injekční lahvičky přípravku Dysport 500 SU, každou
s 2,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce bez konzervačních látek. Do první 10ml
stříkačky natáhněte 2 ml z první injekční lahvičky a do druhé 10ml stříkačky natáhněte 2 ml

Strana 3 (celkem 32)
z druhé injekční lahvičky. Dokončete rekonstituci přidáním 5,5 ml 0,9% roztoku chloridu
sodného pro injekce bez konzervačních látek do každé stříkačky a jemně promíchejte.
Výsledkem budou dvě 10ml stříkačky, každá obsahující 7,5 ml, poskytující celkem 800 SU
rekonstituovaného přípravku Dysport.
Pokyny pro ředění při použití kombinace injekčních lahviček Dysport 500 SU a Dysport
300 SU (platí pouze pro dávku 800 U)
• Pro dávku 800 U: Rekonstituujte injekční lahvičku přípravku Dysport 500 SU s 2,5 ml 0,9%
roztoku chloridu sodného pro injekce bez konzervačních látek a injekční lahvičku přípravku
Dysport 300 SU s 1,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce bez konzervačních látek.
Do první 10ml stříkačky natáhněte 2 ml z injekční lahvičky přípravku Dysport 500 SU. Do
druhé 10ml stříkačky natáhněte zbývajícího 0,5 ml z injekční lahvičky přípravku Dysport
500 SU a všech 1,5 ml z injekční lahvičky přípravku Dysport 300 SU. Dokončete rekonstituci
přidáním 5,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce bez konzervačních látek do každé
stříkačky a jemně promíchejte.
Výsledkem budou dvě 10ml stříkačky, každá obsahující 7,5 ml, poskytující celkem 800 SU
rekonstituovaného přípravku Dysport.

Symptomatická léčba fokální spasticity u dospělých

Horní končetina
Dávkování:

Dávkování během prvního a následných sezení by mělo být přizpůsobeno jednotlivci v závislosti na
velikosti, počtu a umístění potřebných svalů, závažnosti spasticity, přítomnosti lokální svalové
slabosti, reakci pacienta na předchozí léčbu a/nebo předchozím výskytu nežádoucích účinků daných
přípravkem Dysport. Celková dávka podaná při jednom terapeutickém sezení je 500 Speywood
jednotek, 1000 Speywood jednotek a 1500 Speywood jednotek a má být rozdělena mezi vybrané
svaly tak, jak je uvedeno v tabulce níže. Dávky vyšší než 1000 Speywood jednotek až do
1500 Speywood jednotek se smí podávat pouze, pokud se injekce podává i do svalů ramene.

Obecně by neměl být podán víc než 1 ml do jakéhokoliv jednoho místa podání.
Maximální celková podaná dávka nesmí přesáhnout 1500 U, a to ani v případě, že je léčivý
přípravek současně aplikován i do jiných svalů, než jsou svaly horní končetiny. Dávky přípravku
Dysport větší než 1500 U nebyly při léčbě spasticity horní končetiny u dospělých studovány.

Injikované svaly Doporučená dávka přípravku Dysport
(ve Speywood jednotkách)
Flexor carpi radialis (FCR)
Flexor carpi ulnaris (FCU)
100-200 U
100-200 U
Flexor digitorum profundus (FDP)
Flexor digitorum superficialis (FDS)
Flexor Pollicis Longus
Adductor Pollicis
100-200 U
100-200 U
100-200 U
25-50 U
Brachialis
Brachioradialis
Biceps Brachii (BB)
Pronator Teres
200-400 U
100-200 U
200-400 U
100-200 U
Triceps Brachii (dlouhá hlava)
Pectoralis Major
Subscapularis
Latissimus Dorsi
150-300 U
150-300 U
150-300 U
150-300 U


Strana 4 (celkem 32)
Třebaže skutečné místo injekce může být určeno palpací, doporučuje se využití navigačních technik
jako je např. elektromyografie, elektrická stimulace nebo ultrazvuk.
Opakovaná léčba přípravkem Dysport by měla být podána, jestliže se účinek předchozí injekce
zmenšil, ale ne dříve než 12 týdnů od předchozí injekce. Většina pacientů v klinických studiích byla
opětovně léčena v intervalu 12-16 týdnů; nicméně někteří pacienti měli delší trvání odpovědi, až týdnů. Stupeň a typ svalové spasticity v době opakování injekce může vyžadovat úpravu dávky
přípravku Dysport a změnu svalů, které mají být injikovány. Klinické zlepšení lze očekávat jeden
týden po podání přípravku Dysport.

Údaje o pacientech, kterým byl přípravek aplikován do horní končetiny ve více než 3 cyklech
v dávkách vyšších než 1000 U, jsou omezené.

Dolní končetina

Dávkování

Při jednom terapeutickém sezení je možné intramuskulárně podat dávku až 1500 Speywood
jednotek. Přesné dávkování během prvního a následných sezení má být přizpůsobeno jednotlivci
v závislosti na velikosti a počtu zahrnutých svalů, závažnosti spasticity, je také nutno vzít v úvahu
přítomnost lokální svalové slabosti a reakci pacienta na předchozí léčbu. Nicméně celková dávka
nesmí překročit 1500 Speywood jednotek. Obecně se do jednoho místa aplikace nesmí podat více
než 1 ml.

Sval Doporučená dávka přípravku
Dysport
(ve Speywood jednotkách)
Počet injekčních
míst na sval
Distální
Soleus 300 – 550 U 2 - Gastrocnemius
Mediální hlava 100 – 450 U 1 - Laterální hlava 100 – 450 U 1 - Tibialis posterior 100 – 250 U 1 - Flexor digitorum longus 50 – 200 U 1 - Flexor digitorum brevis 50 – 200 U 1 - Flexor hallucis longus 50 – 200 U 1 - Flexor hallucis brevis 50 – 100 U 1 -
Stupeň a vzor svalové spasticity v době opakování injekce mohou vyžadovat změny dávky
přípravku Dysport a svalů, které mají být injikovány.

Třebaže skutečné místo injekce může být určeno palpací, doporučuje se pro upřesnění míst injekce
využít navigačních technik, jako je např. elektromyografie, elektrická stimulace nebo ultrazvuk.

Opakovaná léčba přípravkem Dysport má být podána každých 12-16 týdnů, případně podle potřeby
později, na základě návratu klinických symptomů, ale ne dříve než 12 týdnů od předchozí injekce.

Horní a dolní končetiny

Pokud se během stejného léčebného sezení vyžaduje léčba horní i dolní končetiny, dávka přípravku
Dysport, která má být aplikována do každé končetiny, má být přizpůsobena individuálním
potřebám, aniž by byla překročena celková dávka 1500 Speywood jednotek.

Starší pacienti (≤65 let): Dle klinické zkušenosti nebyly identifikovány rozdíly v odpovědi na léčbu
mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně platí, že starší pacienti by měli být sledováni, aby se

Strana 5 (celkem 32)
vyhodnotila jejich tolerance vůči přípravku Dysport s ohledem na vyšší četnost doprovodných
onemocnění a jiných lékových terapií.

Způsob podání

Při léčbě fokální spasticity postihující horní a dolní končetinu u dospělých se Dysport ředí 0,9%
roztokem chloridu sodného pro injekce, čímž vznikne roztok přípravku Dysport obsahující buď
100 jednotek v 1 ml, 200 jednotek v 1 ml nebo 500 jednotek v 1 ml. Dysport se v této indikaci
podává intramuskulárně do svalů uvedených výše.

Fokální spasticita u dětí od 2 let věku

Dynamická deformita nohy ve smyslu pes equinus na podkladě spasticity u dětí s DMO
Dávkování:

Dávkování během prvního a následných sezení má být přizpůsobeno jednotlivci v závislosti na
velikosti, počtu a umístění svalů zahrnutých do léčby, závažnosti spasticity, přítomnosti lokální
svalové slabosti, reakci pacienta na předchozí léčbu a/nebo předchozího výskytu nežádoucích
účinků souvisejících s botulotoxiny.

Maximální celková dávka přípravku Dysport podaná při jednom terapeutickém sezení nesmí
překročit 15 U/kg při jednostranné injekci do dolní končetiny nebo 30 U/kg při oboustranné injekci.
Navíc celková dávka přípravku Dysport podaná při jednom sezení nesmí překročit 1000 U nebo
30 U/kg, podle toho, co je nižší. Celková podaná dávka se má rozdělit mezi postižené spastické
svaly dolní končetiny/dolních končetin. Pokud je to možné, dávka má být rozdělena na více než injekční místo v každém jednotlivém svalu. V kterémkoli místě injekce nemá být podáno více než
0,5 ml přípravku Dysport. Viz níže uvedená tabulka doporučeného dávkování.

Sval Rozmezí doporučené dávky pro jeden sval na jednu nohu (U/kg tělesné hmotnosti) Počet injekčních míst v jednom svalu
Distální
Gastrocnemius 5 až 15 U/kg Až do Soleus 4 až 6 U/kg Až do Tibialis posterior 3 až 5 U/kg Až do Celková dávka Až do 15 U/kg/nohu

I když skutečné umístění injekce může být určeno pohmatem, doporučuje se k zaměření místa
injekce použít techniky k zavedení injekce, např. elektromyografie, elektrické stimulace nebo
ultrazvuku.

Opakovaná léčba přípravkem Dysport by měla být podána v případě, že se snížil účinek předchozí
injekce, ale ne dříve než 12 týdnů po předchozí injekci. Většina pacientů v klinických studiích
dostávala opakovanou léčbu mezi 16.-22. týdnem; nicméně někteří pacienti mají delší trvání
odpovědi, tj. 28 týdnů. Stupeň a vzorec svalové spasticity v okamžiku opakovaného podání injekce
mohou vyžadovat změny dávky přípravku Dysport a svalů určených k injekci.

Klinické zlepšení lze očekávat během dvou týdnů po injekci.

Fokální spasticita horních končetin u dětí s DMO

Dávkování


Strana 6 (celkem 32)
Dávkování během prvního a následných sezení má být přizpůsobeno jednotlivci v závislosti na
velikosti, počtu a umístění svalů zahrnutých do léčby, závažnosti spasticity, přítomnosti lokální
svalové slabosti, reakci pacienta na předchozí léčbu a/nebo předchozího výskytu nežádoucích
účinků souvisejících s botulotoxiny.

Maximální celková dávka přípravku Dysport podaná při jednom terapeutickém sezení při
jednostranné injekci nesmí překročit 16 U/kg nebo 640 U, podle toho, co je nižší. Při oboustranném
podání celková dávka přípravku Dysport podaná při jednom sezení nesmí překročit 21 U/kg nebo
840 U, podle toho, co je nižší.
Celková podaná dávka se má rozdělit mezi postižené spastické svaly horní končetiny/horních
končetin. V kterémkoli místě injekce nemá být podáno více než 0,5 ml přípravku Dysport. Viz níže
uvedená tabulka doporučeného dávkování.

Sval Rozmezí doporučené dávky pro
jeden sval na jednu horní
končetinu (U/kg tělesné
hmotnosti)
Počet injekčních
míst v jednom
svalu
Brachialis 3 až 6 U/kg Až do Brachioradialis 1,5 až 3 U/kg Biceps brachii 3 až 6 U/kg Až do Pronator teres 1 až 2 U/kg Pronator quadratus 0,5 až 1 U/kg Flexor carpi radialis 2 až 4 U/kg Až do Flexor carpi ulnaris 1,5 až 3 U/kg Flexor digitorum profundus 1 až 2 U/kg Flexor digitorum superficialis 1,5 až 3 U/kg Až do Flexor pollicis brevis/
opponens pollicis
0,5 až 1 U/kg Adductor pollicis 0,5 až 1 U/kg Celková dávka Až do 16 U/kg pro jednu horní končetinu (a nepřekročující
21 U/kg pokud je injekce podána do obou horních končetin)

I když skutečné umístění injekce může být určeno pohmatem, doporučuje se k zaměření místa
injekce použít techniky k zavedení injekce, např. elektromyografie, elektrické stimulace nebo
ultrazvuku.

Opakovaná léčba přípravkem Dysport má být podána v případě, že se snížil účinek předchozí
injekce, ale ne dříve než 16 týdnů po předchozí injekci. Většina pacientů v klinických studiích
dostávala opakovanou léčbu mezi 16.-28. týdnem; nicméně někteří pacienti měli delší trvání
odpovědi, tj. 34 týdnů nebo více. Stupeň a vzorec svalové spasticity v okamžiku opakovaného
podání injekce mohou vyžadovat změny dávky přípravku Dysport a svalů určených k injekci.

Dynamická deformita nohy ve smyslu pes equinus na podkladě spasticity u dětí s DMO a fokální
spasticita horních končetin u dětí s DMO

Dávkování:

Při léčbě kombinované spasticity horní a dolní končetiny u dětí od 2 let věku se řiďte pokyny pro
dávkování pro jednotlivé indikace, tzn. léčbu dynamické deformity nohy ve smyslu pes equinus na
podkladě spasticity u dětí s DMO a fokální spasticity horních končetin u dětí s DMO. Dávka

Strana 7 (celkem 32)
přípravku Dysport podaná při jednom terapeutickém sezení při kombinované léčbě nesmí překročit
30 U/kg nebo 1000 U, podle toho, co je nižší.
Opakovaná léčba horní a dolní končetiny se má zvážit v případě, že se snížil účinek předchozí
injekce, ale ne dříve než v rozmezí 12 - 16 týdnů po předchozím terapeutickém sezení. Optimální
doba pro opakovanou léčbu má být vybrána na základě individuálního pokroku a odpovědi na
léčbu.

Způsob podání
Při léčbě léčbu dynamické deformity nohy ve smyslu pes equinus na podkladě spasticity nebo
fokální spasticity horních končetin u dětí s DMO nebo kombinace obojího se přípravek Dysport Speywood jednotek ředí 1,0 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce, čímž vznikne roztok
přípravku Dysport obsahující 500 jednotek v 1 ml. Dysport se v této indikaci podává
intramuskulárně, jak je popsáno výše.


Močová inkontinence způsobená neurogenní hyperaktivitou detruzoru

Dávkování:

Doporučená dávka je 600 U. V případě nedostatečné odpovědi nebo u pacientů se závažným
projevem onemocnění (např. podle závažnosti známek a symptomů a/nebo urodynamických
parametrů) lze použít dávku 800 U.
Dysport má být podáván pacientům, kteří pravidelně provádějí čistou intermitentní katetrizaci.
Celková podaná dávka má být rozdělena do 30 intradetruzorových injekcí rovnoměrně
rozmístěných po celém detruzoru, přičemž je třeba se vyhnout trigonu. Dysport se aplikuje pomocí
flexibilního nebo rigidního cystoskopu a do každého místa má být podáno 0,5 ml do hloubky
přibližně 2 mm. Při závěrečné injekci se má podat přibližně 0,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného
pro injekce, aby bylo zajištěno podání celé dávky.


Profylaktické podání antibiotik má být zahájeno v souladu s místními směrnicemi a protokoly nebo
tak, jak bylo podáváno v klinických studiích (viz bod 5.1).

Léčivé přípravky s antikoagulačním účinkem mají být vysazeny nejméně 3 dny před podáním
přípravku Dysport a mohou být znovu nasazeny až den po podání přípravku Dysport. Pokud je to
z lékařského hlediska indikováno, mohou být nízkomolekulární hepariny podány 24 hodin před
podáním přípravku Dysport.
Kopule močového měchýře
Místa vpichu injekce Ústí levého močovodu
Trigonum
Spodina močového měchýře

Strana 8 (celkem 32)
Před injekcí je možné do močové trubice podat lokální anestezii nebo lubrikační gel pro usnadnění
pohodlného zavedení cystoskopu. V případě potřeby lze také použít intravezikální instilaci
zředěného anestetika (se sedací nebo bez sedace) nebo celkovou anestezii. Pokud se provádí
instilace lokálního anestetika, je nutné před pokračováním v postupu intradetruzorové injekce
vypustit roztok lokálního anestetika, poté měchýř napustit (vypláchnout) 0,9% roztokem chloridu
sodného pro injekce a znovu vypustit.
Před injekcí má být močový měchýř napuštěn dostatečným množstvím 0,9% roztoku chloridu
sodného pro injekce, aby bylo dosaženo adekvátní vizualizace pro injekce.
Po podání všech 30 intradetruzorových injekcí má být 0,9% roztok chloridu sodného pro injekce
použitý k vizualizaci stěny močového měchýře vypuštěn. Pacient má být sledován po dobu nejméně
30 minut po injekci.
Nástup účinku je obvykle pozorován během 2 týdnů léčby. Opakovaná léčba přípravkem Dysport
má být podána, když se účinek předchozí injekce sníží, ale ne dříve než 12 týdnů po předchozí
injekci. Medián doby do opakované léčby u pacientů léčených přípravkem Dysport v klinických
studiích (viz bod 5.1) byl mezi 39 až 47 týdny, ačkoli se může objevit delší trvání odpovědi, protože
více než 40 % pacientů nebylo opakovaně léčeno do 48 týdnů.

Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku Dysport pro léčbu močové inkontinence
způsobené neurogenní hyperaktivitou detruzoru u dětí do 18 let nebyla stanovena.

Způsob podání
Přípravek Dysport je podáván jako intradetruzorová injekce, jak je podrobně popsáno výše.

Při léčbě močové inkontinence způsobené neurogenní hyperaktivitou detruzoru se přípravek
Dysport rekonstituuje 0,9% roztokem chloridu sodného pro injekce, aby vzniklo 15 ml roztoku
obsahující buď 600 jednotek, nebo 800 jednotek. Pokyny k rekonstituci přípravku před podáním viz
bod 4.2 výše.

Spastická torticollis
Dávkování:

Dospělí a starší pacienti:

Dávky doporučené pro torticollis lze podat dospělým každého věku za předpokladu, že mají
normální hmotnost a žádné známky snížené krční svalové hmoty. Redukovaná dávka je vhodná
u pacientů s podváhou a u starších pacientů, kde může být snížená svalová hmota.


Iniciální doporučená dávka pro léčbu spastické torticollis je 500 U pro pacienta, podaná rozděleně
do 2 nebo 3 nejaktivnějších krčních svalů.

Při následujícím podání může být dávka přizpůsobena klinické odpovědi a pozorovaným
nežádoucím účinkům. Doporučuje se rozmezí dávky od 250 do 1000 U. Vyšší dávka už může být
spojena se zvýšením nežádoucích účinků, zvláště dysfagie. Maximální podaná dávka nesmí
přesáhnout 1000 U. Injekce by měly být opakovány přibližně každých 16 týdnů nebo tak, jak je
třeba k udržení odpovědi, ale ne častěji než každých 12 týdnů.

Při rotační torticollis se rozmístí 500 U podáním 350 U do musculus splenius capitis ipsilaterálně ve
směru rotace brady/hlavy a 150 U do musculus sternocleidomastoideus kontralaterálně k rotaci.

Při laterocollis se rozmístí 500 U podáním 350 U do ipsilaterálního musculus splenius capitis a
150 U do ipsilaterálního musculus sternocleidomastoideus. U případů spojených s elevací ramene
může vyžadovat léčbu také ipsilaterální musculus trapezoideus nebo musculus levator scapulae, a

Strana 9 (celkem 32)
to při viditelné hypertrofii svalu nebo podle elektromyografických nálezů (EMG). Pokud je třeba
dát injekci do 3 svalů, rozmístí se 500 U podáním 300 U do musculus splenius capitis, 100 U do
musculus sternocleidomastoideus a 100 U do třetího svalu.

Při retrocollis se rozmístí 500 U podáním 250 U do každého musculus splenius capitis. Oboustranná
injekce do musculus splenius může zvýšit riziko slabosti krčních svalů.

Všechny ostatní formy torticollis vysoce závisí na znalosti specialisty a na EMG, aby byly určeny a
léčeny nejaktivnější svaly. EMG by mělo být užíváno diagnosticky pro všechny komplexní formy
torticollis, pro přehodnocení po neúspěšné injekci u nekomplexních případů, a pro zavádění injekce
do hlubokých svalů nebo u pacientů s nadváhou se špatně palpovatelnými krčními svaly.

Ústup symptomů při torticollis lze očekávat během týdne po injekci. Injekce by měly být
opakovány zhruba každých 12 týdnů nebo podle potřeby k prevenci návratu příznaků.

Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost přípravku Dysport v léčbě spastické torticollis u dětí nebyla prokázána.

Způsob podání

Při léčbě spastické torticollis se Dysport 500 Speywood jednotek ředí 1,0 ml 0,9% roztoku chloridu
sodného pro injekce, čímž vznikne roztok přípravku Dysport obsahující 500 jednotek v 1 ml.
Dysport se podává intramuskulárně do výše uvedených svalů.

Blefarospasmus a hemifaciální spasmus
Dávkování:

Dospělí a starší pacienti:

V klinických studiích zkoumajících dávku použitého přípravku Dysport pro léčbu benigního
esenciálního blefarospasmu byla dávka 40 U na jedno oko významně účinná. Dávka 80 U na jedno
oko měla za následek delší trvání účinku. Nicméně, výskyt místních nežádoucích účinků, specificky
ptózy, souvisel s výší dávky. V léčbě blefarospasmu a hemifaciálního spasmu by neměla maximální
dávka překročit celkovou dávku 120 jednotek na jedno oko.

Injekce 10 U (0,05ml) by měly být podány mediálně a 10 U (0,05 ml) laterálně do spojení mezi
preseptální a orbitální část horního (3 a 4) a dolního musculus orbicularis oculi (5 a 6) každého oka.
Aby se snížilo riziko ptózy, je třeba se vyvarovat injekce blízko musculus levator palpebrae
superioris.




Strana 10 (celkem 32)


Pro injekce do horního víčka by měla být jehla směrována vně z jeho středu, aby nebyl zasažen
musculus levator. Přiložený diagram by měl pomoci v umístění injekcí. Začátek ústupu symptomů
lze očekávat během 2 až 4 dnů s maximálním efektem během 2 týdnů.

Injekce by měly být opakovány zhruba každých 12 týdnů nebo podle potřeby k prevenci návratu
příznaků, ale nikoli častěji než každých 12 týdnů. Při následujícím podání, pokud je počáteční léčba
považovaná za nedostatečnou, může být zapotřebí zvýšit dávku na 60 jednotek: 10 U (0,05 ml)
mediálně a 20 U (0,1 ml) laterálně, na 80 jednotek: 20 U (0,1 ml) mediálně a 20 U (0,1 ml)
laterálně, nebo až na 120 jednotek: 20 U (0,1 ml) mediálně a 40 U (0,2 ml) laterálně nad a pod
každé oko podle výše popsaného způsobu. Je možné injikovat rovněž místa v musculus frontalis
nad obočím (1 a 2), pokud zdejší spasmus interferuje s viděním.

V případě jednostranného blefarospasmu se injekce omezí na postižené oko.

Pacienti s hemifaciálním spasmem mají být léčeni jako při jednostranném blefarospasmu.

Doporučené dávky lze podat dospělým každého věku včetně starších pacientů.

Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost přípravku Dysport v léčbě blefarospasmu a hemifaciálního spasmu u dětí
nebyla prokázána.

Způsob podání

Při léčbě blefarospasmu a hemifaciálního spasmu se ředí Dysport 500 Speywood jednotek 2,5 ml
0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce, čímž vznikne roztok přípravku Dysport obsahující
200 jednotek v 1 ml. Přípravek Dysport se podává subkutánní injekcí mediálně a laterálně do
spojení mezi preseptální a orbitální částí horního i dolního musculus orbicularis oculi.

Axilární hyperhidróza
Dávkování:

Dospělí a starší pacienti:
Doporučená úvodní dávka je 100 U na axillu. Pokud nedosáhneme požadovaného efektu,
v následujících injekcích je možné podat až 200 U na axillu. Maximální podaná dávka nesmí
přesáhnout 200 U na axillu. Oblast injekcí má být určena předem pomocí jodového-škrobového
testu. Obě axilly se očistí a desinfikují. Poté se podají intradermální injekce do 10 míst, každá
s obsahem 10 U, celkem 100 U na axillu. Maximální účinek by měl být patrný ve druhém týdnu po

Strana 11 (celkem 32)
injekci. Ve většině případů zajistí doporučená dávka odpovídající potlačení sekrece potu přibližně
po dobu 48 týdnů. Čas další aplikace by měl být určen individuálně, když se sekrece potu pacienta
vrátí k původní sekreci, ale ne častěji než každých 12 týdnů. Jsou určité známky kumulativního
účinku opakovaných dávek, proto by čas každého podání u daného pacienta měl být vyhodnocen
individuálně.

Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost přípravku Dysport v léčbě axilární hyperhidrózy u dětí nebyla prokázána.

Způsob podání:

Při léčbě axilární hyperhidrózy se Dysport 500 Speywood jednotek ředí 2,5 ml 0,9% roztoku
chloridu sodného pro injekce, čímž vznikne roztok přípravku Dysport obsahující 200 jednotek
v 1 ml. Při léčbě axilární hyperhidrózy se přípravek Dysport podává intradermální injekcí do míst.

Středně hluboké až hluboké glabelární vrásky a/nebo laterální periorbitální vrásky

Dávkování:
Léčebný interval závisí na individuální odpovědi pacienta po vyhodnocení dosavadní léčby.
Interval léčby přípravkem Dysport nemá být častější než každé 3 měsíce.
Odličte a desinfikujte pokožku lokálním antiseptikem.
Intramuskulární injekce má být provedena pomocí sterilní jehly o velikosti 29-30 gauge.
Doporučená místa injekce pro glabelární vrásky a laterální periorbitální vrásky jsou popsána níže:


Glabelární vrásky
Doporučená dávka je 50 Speywood jednotek (0,25 ml) rozdělených do 5 injekčních míst,
10 Speywood jednotek (0,05 ml) se aplikuje intramuskulárně do každého z následujících 5 míst: injekce do každého m. corrugator a jedna injekce do m. procerus v blízkosti nasofrontálního úhlu,
jak je znázorněno na obrázku výše:


Strana 12 (celkem 32)


Anatomické orientační body lze snadněji identifikovat, jsou-li pozorovány a palpovány při
maximálním zamračení. Před podáním injekce umístěte palec nebo ukazovák pevně pod hranu
orbity, aby se zabránilo extravazaci pod hranu orbity.
Během injekce by měla jehla směřovat vzhůru a mediálně. Aby se snížilo riziko ptózy, vyhněte se
injekcím v blízkosti m. levator palpebrae superioris, zvláště u pacientů s větším m. depressor
supercilii. Injekce do m. corrugator musí být podány do centrální části tohoto svalu, nejméně 1 cm
nad hranu orbity.

Interval aplikace závisí na individuální odpovědi pacienta po posouzení lékařem. V klinických
studiích bylo prokázáno trvání optimálního účinku u glabelárních vrásek po dobu až 4 měsíců od
aplikace. U některých pacientů trval účinek léčby i 5 měsíců (viz bod 5.1).

Laterální periorbitální vrásky
Doporučená dávka na každou stranu je 30 Speywood jednotek (60 Speywood jednotek celkem na
obě strany, 0,30 ml rekonstituovaného roztoku) přípravku Dysport, tato dávka má být rozdělena do
injekčních míst; do každého místa injekce se má podat intramuskulárně 10 Speywood jednotek
(0,05 ml rekonstituovaného roztoku).
Injekce má být podána laterálně (v úhlu 20-30°) ke kůži a velmi superficiálně. Všechna místa
injekce mají být do vnější části musculus orbicularis oculi a dostatečně daleko od okraje orbity
(přibližně 1–2 cm), jak je naznačeno výše.
Anatomické orientační body lze snadněji identifikovat pohledem a pohmatem při maximálním
úsměvu. Je nutné věnovat pozornost tomu, aby se zabránilo injekci do musculus zygomaticus
major/minor, aby nedošlo k poklesu koutku a vzniku asymetrického úsměvu.

Pediatrická populace:
Použití přípravku Dysport za účelem přechodného zlepšení výskytu středně hlubokých až
hlubokých glabelárních vrásek nebo laterálních periorbitálních vrásek u pacientů mladších 18-ti let
se nedoporučuje.

Způsob podání:
Při léčbě středně hlubokých až hlubokých glabelárních vrásek nebo laterálních periorbitálních
vrásek se Dysport 500 Speywood jednotek ředí 2,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce,
čímž vznikne roztok přípravku Dysport obsahující 200 jednotek v 1 ml.
Přípravek Dysport se podává intramuskulární injekcí, jak je detailně popsáno výše.