Dysport Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DYSPORT 500 Speywood jednotek prášek pro injekční roztok
botulotoxin typ A


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 500 Speywood jednotek botulotoxinu typu A.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin a monohydrát laktosy.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok.

injekční lahvička
injekční lahvičky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární/subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Přípravek musí být uchováván v chladničce na pracovišti, kde se aplikují injekce, a neměl by být
dán pacientovi k uschování doma.


Naředěný přípravek může být uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C až 24 hodin před
použitím za aseptických a kontrolovaných podmínek.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Jakékoli zbytky přípravku se musí inaktivovat ředěným roztokem chlornanu.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

63/060/91-S/C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

DYSPORT 500 Speywood jednotek prášek pro injekční roztok
botulotoxin typ A


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m./s.c.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

500 jednotek


6. JINÉ