Dysport Vedlejší a nežádoucí účinky

Strana 15 (celkem 32)
Velmi časté ( 1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Obecně
U 25 % pacientů léčených přípravkem Dysport v programu klinických studií byl zaznamenán
některý z nežádoucích účinků.
Následující nežádoucí účinky se objevily u léčených pacientů napříč indikacemi včetně
blefarospasmu, hemifaciálního spasmu, torticollis, spasticity spojené s dětskou mozkovou obrnou
nebo cévní mozkovou příhodou, axilární hyperhidrózy a středně hlubokých až hlubokých
glabelárních vrásek a laterálních periorbitálních vrásek a močové inkontinence způsobené
neurogenní hyperaktivitou detruzoru.

Ojediněle byla hlášena hypersenzitivita.

Velmi vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky z rozšíření účinku toxinu z místa injekce do
vzdálených míst (nadměrná svalová slabost, dysfagie, aspirační pneumonie, jež může být fatální).

Třída orgánových systémů Frekvence výskytu Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému Vzácné neuralgická amyotrofie
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté svědění
Vzácné kožní vyrážka
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté astenie, únava, onemocnění podobné
chřipce, bolest/modřina v místě injekce

Navíc byly hlášeny následující nežádoucí účinky specifické pro individuální indikace:

Symptomatická léčba fokální spasticity u dospělých

Horní končetina

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u dospělých pacientů léčených přípravkem Dysport
z důvodu fokální spasticity postihující horní končetinu:

Třída orgánových systémů Frekvence výskytu Nežádoucí účinek
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté reakce v místě injekce (např. bolest,
erytém, otok), astenie, únava, onemocnění
podobné chřipce
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté svalová slabost, svalová a kosterní bolest,
bolest v končetinách
Poruchy nervového systému Není známo hypertonie
Gastrointestinální poruchy Méně časté dysfagie*
* Četnost dysfagie byla odvozena ze souhrnných údajů z otevřených studií. Dysfagie nebyla
pozorována v dvojitě zaslepené studii pro indikaci horní končetiny.

Dolní končetina

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u dospělých pacientů léčených přípravkem Dysport
z důvodu fokální spasticity postihující dolní končetinu:

Třída orgánových systémů Frekvence výskytu Nežádoucí účinek
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté astenie, únava, onemocnění podobné
chřipce, reakce v místě injekce (např.
bolest, modřina, vyrážka, svědění)

Strana 16 (celkem 32)
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Časté pád
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté svalová slabost, myalgie
Gastrointestinální poruchy Časté dysfagie

Při léčbě horních i dolních končetin současně přípravkem Dysport v celkové dávce do
1500 Speywood jednotek nebyly žádné další bezpečnostní nálezy kromě těch, které se očekávají při
léčbě samotných svalů horních končetin nebo dolních končetin.

Fokální spasticita u dětí s DMO od 2 let věku

Dynamická deformita nohy ve smyslu pes equinus u pediatrických pacientů s dětskou mozkovou
obrnou
Následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity, byly pozorovány u pacientů
léčených přípravkem Dysport pro dětskou spasticitu nohou v důsledku dětské mozkové obrny.

Třída orgánových systémů Frekvence výskytu Nežádoucí účinek
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté myalgie, svalová slabost
Poruchy ledvin a močových
cest
Časté močová inkontinence
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté onemocnění podobné chřipce, reakce
v místě injekce (např. bolest, erytém,
modřina atd.), porucha chůze, únava
Méně časté astenie
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Časté pád

Horní končetiny u pediatrických pacientů s DMO

Třída orgánových systémů Frekvence výskytu Nežádoucí účinek
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté myalgie, svalová slabost
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté onemocnění podobné chřipce, únava,
reakce v místě injekce (např. ekzém,
modřina, bolest, otok, vyrážka)
Méně časté astenie
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté vyrážka

Souběžná léčba dynamické deformity nohy a horních končetin u ambulantních pediatrických
pacientů s DMO

Nejsou k dispozici žádné údaje o placebem kontrolovaných klinických studiích, podle stávajících
údajů není počet vedlejších účinků souvisejících s léčbou vyšší u dávek až 30 U/kg nebo 1 000 U,
podle toho, co je nižší, ve srovnání se samostatnou léčbou svalů horní končetiny nebo dolní
končetiny.

Močová inkontinence způsobená neurogenní hyperaktivitou detruzoru

Třída orgánových systémů Frekvence výskytu Nežádoucí účinek

Strana 17 (celkem 32)
Infekce a infestace Časté Infekce močových cesta,b
Časté bakteriuriea
Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy
Méně časté hypoestesie
Gastrointestinální poruchy Časté zácpa
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté svalová slabost
Poruchy ledvin a močových
cest
Časté hematuriea
Méně časté retence moči
Méně časté uretrální krvácení
Méně časté krvácení do močového měchýře
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Časté erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté pyrexie
Méně časté bolest močového měchýřea
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Méně časté autonomní dysreflexiea
a může souviset s procedurou
b V pivotních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích, byly během prvních 2 týdnů
po léčbě hlášeny infekce močových cest u 4,0 % pacientů léčených přípravkem Dysport a u 6,2 %
pacientů léčených placebem. Infekce močových cest mohou vést k pyelonefritidě.
c se může objevit, pokud pacienti mají neadekvátní katetrizační plán

Spastická torticollis

Následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity, byly pozorovány u pacientů
léčených přípravkem Dysport pro spastickou torticollis:

Třída orgánových systémů Frekvence výskytu Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy, závrať, paréza obličeje
Poruchy oka Časté rozmazané vidění, snížená zraková
ostrost
Méně časté diplopie, ptóza
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté dysfonie, dušnost
Vzácné aspirace
Gastrointestinální poruchy Velmi časté dysfagie, sucho v ústech
Méně časté nauzea
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté svalová slabost
Časté bolest krku, muskuloskeletální bolest,
myalgie, bolest v končetinách,
muskuloskeletální ztuhlost
Méně časté svalová atrofie, porucha čelisti
Dysfagie se jevila závislá na dávce a objevila se nejčastěji po injekci do m. sternocleidomastoideus.
Měkká strava je třeba do odeznění příznaků.

Blefarospasmus a hemifaciální spasmus:
Následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity, byly pozorovány u pacientů
léčených přípravkem Dysport pro blefarospasmus a hemifaciální spasmus:

Třída orgánových systémů Frekvence výskytu Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému Časté paréza obličeje
Méně časté paréza n. facialis

Strana 18 (celkem 32)
Poruchy oka Velmi časté ptóza
Časté diplopie, syndrom suchého oka,
nadměrné slzení
Vzácné oftalmoplegie
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté edém očního víčka
Vzácné entropie

Nežádoucí účinky se mohou objevit v důsledku hluboké nebo chybně umístěné injekce přípravku
Dysport dočasně paralyzující jiné sousední svalové skupiny.

Axilární hyperhidróza
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem Dysport pro
hyperhidrózu:

Třída orgánových systémů Frekvence výskytu Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému Méně časté závrať, bolest hlavy, parestezie,
mimovolné záškuby očního víčka
Cévní poruchy Méně časté zrudnutí
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté dyspnoe
Méně časté epistaxe
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté kompenzační pocení
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté bolest ramene, bolest horní části paže a
krku, myalgie ramene a lýtka

Středně hluboké až hluboké glabelární vrásky
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem Dysport za účelem
přechodného zlepšení vzhledu středně hlubokých až hlubokých glabelárních vrásek.

Třída orgánových systémů Frekvence výskytu Nežádoucí účinek
Poruchy oka Časté astenopie, ptóza očního víčka, edém
očního víčka, nadměrné slzení, suché oči,
svalové záškuby
Méně časté rozmazané vidění, diplopie, zhoršení
vidění
Vzácné poruchy oční hybnosti
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace*
Velmi časté reakce v místě injekce (včetně bolesti,
modřiny, svědění, parestezie, erytému,
vyrážky)
Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita
Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy
Časté paréza obličeje
Méně časté závrať
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté kožní vyrážka, svědění
Vzácné kopřivka
*tyto reakce byly také často pozorovány ve skupině s placebem.

Středně hluboké až hluboké laterální periorbitální vrásky

Třída orgánových systémů Frekvence výskytu Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy, přechodná paréza obličeje
(přechodná paréza obličejových svalů v
blízkosti míst injekce)

Strana 19 (celkem 32)
Poruchy oka Časté edém očního víčka, ptóza očního víčka
Méně časté suché oko
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté reakce v místě injekce (např. hematom,
svědění, edém)

Post-marketingová zkušenost

Profil nežádoucích účinků hlášených společnosti během post-marketingového užívání odráží
farmakologii přípravku a odpovídá nežádoucím účinkům během klinických studií.

Třída orgánových systémů Frekvence výskytu Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Není známo Hypersensitivita
Poruchy nervového systému Není známo Hypoestesie
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Není známo Svalová atrofie

Velmi vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky z rozšíření účinku toxinu z místa injekce do
vzdálených míst (nadměrná svalová slabost, dysfagie, aspirační pneumonie, jež může být fatální)
(viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu
léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, internetové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.