Dysport Užívání po expiraci, upozornění a varování

Byly hlášeny nežádoucí účinky jako následek rozšíření účinku toxinu z místa podání do vzdálených
míst (viz bod 4.8). Pacienti léčení léčebnými dávkami mohou udávat nadměrnou svalovou slabost.
Riziko takových nežádoucích účinků může být potlačeno použitím nejnižší účinné dávky a
nepřekročením doporučené dávky.

Přípravek Dysport má být používán s opatrností a pod přísným dohledem u pacientů se
subklinickými nebo klinickými známkami patrné poruchy neuromuskulárního přenosu (např.
myasthenia gravis). Tito pacienti mohou mít na přípravky jako je Dysport zvýšenou citlivost, která
může vést k nadměrné slabosti svalů.

Strana 13 (celkem 32)

Doporučené dávkování a frekvence podání přípravku Dysport se nesmí překročit (viz bod 4.2).

Při léčbě dospělých pacientů, zejména starších osob, s fokální spasticitou postihující dolní
končetiny, u kterých může být zvýšené riziko pádu, je třeba postupovat opatrně.
V placebem kontrolovaných klinických studiích, kde byli pacienti léčeni pro spasticitu dolních
končetin, došlo k pádu u 9,4 % (Dysport 1000 Speywood jednotek), 6,3 % (Dysport Speywood jednotek) a 3,7 % (placebo) pacientů.

Přípravek Dysport má být podán s opatrností u pacientů s existujícími polykacími nebo dechovými
problémy, neboť tyto problémy se mohou zhoršit po rozšíření účinku toxinu do příslušných svalů.
Aspirace se vyskytla v ojedinělých případech a je rizikem u léčených pacientů s chronickým
respiračním onemocněním.

Velmi vzácné případy smrti, příležitostně v souvislosti s dysfagií, pneumopatií (včetně, ale nikoliv
výlučně s dušností, respiračním selháním a respirační zástavou) a/nebo u pacientů s významnou
asthenií byly hlášeny po léčbě botulotoxinem A nebo B.

Pacienti s poruchou mající za následek porušený nervosvalový přenos, s obtížemi polykacími a
respiračními jsou více v riziku, že se u nich tyto účinky objeví. U těchto pacientů musí být léčba
podána pod kontrolou specialisty a pouze jestliže prospěch z léčby převáží riziko.
Pacienti a jejich ošetřovatelé musí být upozorněni na nezbytnost okamžité lékařské péče v případě
problémů s polykáním, řečí nebo s respiračními poruchami.

Přípravek Dysport se nesmí používat k léčbě spasticity u pacientů, u kterých se vyvinula fixní
kontraktura.

Tvorba protilátek proti botulinovému toxinu byla zaznamenána u malého počtu pacientů léčených
přípravkem Dysport. Klinicky mohou být neutralizující protilátky zjištěny značným snížením
odpovědi na léčbu a/nebo potřebou trvalého užívání vyšších dávek.

Stejně jako u jakékoli intramuskulární injekce by měl být přípravek Dysport použit u pacientů
s prodlouženou krvácivostí, s infekcí nebo se zánětem v navrhovaném místě injekce pouze, když je
to zcela nezbytné.

Může se objevit autonomní dysreflexie spojená s postupem léčby neurogenní hyperaktivity
detruzoru. Může být vyžadována okamžitá lékařská pomoc.

Před aplikací přípravku Dysport za účelem korekce glabelárních vrásek je nezbytné prostudovat
pacientovu anatomii obličeje. Je třeba vzít v úvahu asymetrii obličeje, ptózu, nadměrnou
dermatochalasii, zjizvení a jakékoli změny anatomie v důsledku předchozích chirurgických
zákroků.

Při použití přípravku Dysport v oblasti okolo očí byly hlášeny případy suchých očí (viz bod 4.8). Je
důležité věnovat pozornost tomuto nežádoucímu účinku, protože suché oči mohou predisponovat
k poruchám rohovky. K prevenci poruch rohovky mohou být nutné ochranné kapky, mast, překrytí
oka náplastí nebo jiné prostředky k ochraně oka.

Při použití přípravku Dysport v případě, kdy cílový sval vykazuje nadměrnou atrofii, je třeba
postupovat opatrně. Po použití botulotoxinu byly hlášeny případy svalové atrofie (viz bod 4.8).

Přípravek Dysport se má použít pouze k léčbě jediného pacienta. Veškerý nepoužitý zbytek
přípravku by se měl zlikvidovat v souladu s bodem 6.6. Zvláštní opatrnosti je třeba při přípravě a

Strana 14 (celkem 32)
podání přípravku; při inaktivaci a likvidaci veškerého nepoužitého naředěného roztoku (viz bod
6.6).

Tento přípravek obsahuje malé množství albuminu. Riziko přenosu virové infekce po použití lidské
krve nebo přípravků z krve nemůže být vyloučeno s absolutní jistotou.

Pediatrická populace
Při léčbě spasticity u pediatrických pacientů s dětskou mozkovou obrnou má být přípravek Dysport
použit pouze u dětí starších než 2 roky. Postmarketingové zprávy o možném rozšíření účinku toxinu
z místa vpichu do vzdálených míst byly hlášeny velmi vzácně u pediatrických pacientů
s komorbiditami, převážně s mozkovou obrnou. Obecně byla v těchto případech podána vyšší dávka
než doporučená (viz bod 4.8).
Byla zaznamenána vzácná spontánní hlášení úmrtí, v některých případech spojená s aspirační
pneumonií, u dětí s těžkou mozkovou obrnou po léčbě botulotoxinem, včetně po off-label použití
(např. v oblasti krku). Mimořádnou opatrnost je třeba věnovat léčbě pediatrických pacientů
s významnou neurologickou dysfunkcí, dysfagií nebo s nedávnou anamnézou aspirační pneumonie
nebo plicním onemocněním. Pacientům ve špatném zdravotním stavu se má přípravek podat pouze
tehdy, pokud potenciální přínos pro individuálního pacienta převáží rizika.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.