Dysport Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Lidský albumin, monohydrát laktosy.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

V originálním balení: 2 roky.

Rekonstituovaný roztok:
Chemická a fyzikální stabilita roztoku po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin
při 2 °C – 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchování přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 oC – 8 oC). Chraňte před mrazem.
Dysport 500 Speywood jednotek musí být uchováván v chladničce na pracovišti, kde se aplikují
injekce, a neměl by být dán pacientovi k uschování doma.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná injekční lahvička, hliníkový uzávěr s odtrhovacím plastovým kroužkem, krabička.

Obsah balení: 1 nebo 2 injekční lahvičky po 500 jednotkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituce musí být provedena v souladu s pravidly správné praxe, zvláště se zřetelem na
asepsi.

Strana 31 (celkem 32)
Dysport 500 Speywood jednotek musí být rekonstituován roztokem chloridu sodného pro
injekci o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (viz bod 4.2), což poskytne roztok s obsahem
500 Speywood jednotek léčivé látky. Rekonstitucí vznikne čirý, bezbarvý roztok bez pevných
částic.

Bezprostředně po léčbě pacienta má být jakýkoli zbytek přípravku Dysport 500 Speywood jednotek
(v injekční lahvičce nebo injekční stříkačce) inaktivován ředěným roztokem chlornanu (1 %
volného chloru).

Rozlitý Dysport 500 Speywood jednotek má být utřen savým hadříkem namočeným v ředěném
roztoku chlornanu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Pokud se rozbije injekční lahvička, postupujte podle výše uvedeného způsobu. Opatrně seberte
kousky rozbitého skla a setřete přípravek, dejte pozor, abyste si neporanili kůži.

Jestliže se přípravek dostal do kontaktu s kůží, omyjte roztokem chlornanu a potom hojně
opláchněte vodou.

Pokud se přípravek dostane do oka, hojně vypláchněte vodou nebo roztokem určeným k výplachu
oka.

Pokud dojde k poranění obsluhujícího personálu, (pořezání nebo injekce), postupujte podle pokynů
výše a přijměte odpovídající lékařské opatření v závislosti na vpíchnuté dávce.

Doporučení k odstranění kontaminovaného materiálu
Jehly, stříkačky a injekční lahvičky, které se nemají vyprazdňovat, se musí umístit do vhodných
kontejnerů určených ke spálení po použití.
Kontaminovaný materiál (absorpční látka, rukavice, zbytky injekční lahvičky) se mají umístit do
nepropíchnutelného pytle určeného k likvidaci spálením.