Dysport Pro děti, pediatrická populace

způsobené neurogenní hyperaktivitou detruzoru u dětí do 18 let nebyla stanovena.

Způsob podání
Přípravek Dysport je podáván jako intradetruzorová injekce, jak je podrobně popsáno výše.

Při léčbě močové inkontinence způsobené neurogenní hyperaktivitou detruzoru se přípravek
Dysport rekonstituuje 0,9% roztokem chloridu sodného pro injekce, aby vzniklo 15 ml roztoku
obsahující buď 600 jednotek, nebo 800 jednotek. Pokyny k rekonstituci přípravku před podáním viz
bod 4.2 výše.

Spastická torticollis
Dávkování:

Dospělí a starší pacienti:

Dávky doporučené pro torticollis lze podat dospělým každého věku za předpokladu, že mají
normální hmotnost a žádné známky snížené krční svalové hmoty. Redukovaná dávka je vhodná
u pacientů s podváhou a u starších pacientů, kde může být snížená svalová hmota.


Iniciální doporučená dávka pro léčbu spastické torticollis je 500 U pro pacienta, podaná rozděleně
do 2 nebo 3 nejaktivnějších krčních svalů.

Při následujícím podání může být dávka přizpůsobena klinické odpovědi a pozorovaným
nežádoucím účinkům. Doporučuje se rozmezí dávky od 250 do 1000 U. Vyšší dávka už může být
spojena se zvýšením nežádoucích účinků, zvláště dysfagie. Maximální podaná dávka nesmí
přesáhnout 1000 U. Injekce by měly být opakovány přibližně každých 16 týdnů nebo tak, jak je
třeba k udržení odpovědi, ale ne častěji než každých 12 týdnů.

Při rotační torticollis se rozmístí 500 U podáním 350 U do musculus splenius capitis ipsilaterálně ve
směru rotace brady/hlavy a 150 U do musculus sternocleidomastoideus kontralaterálně k rotaci.

Při laterocollis se rozmístí 500 U podáním 350 U do ipsilaterálního musculus splenius capitis a
150 U do ipsilaterálního musculus sternocleidomastoideus. U případů spojených s elevací ramene
může vyžadovat léčbu také ipsilaterální musculus trapezoideus nebo musculus levator scapulae, a

Strana 9 (celkem 32)
to při viditelné hypertrofii svalu nebo podle elektromyografických nálezů (EMG). Pokud je třeba
dát injekci do 3 svalů, rozmístí se 500 U podáním 300 U do musculus splenius capitis, 100 U do
musculus sternocleidomastoideus a 100 U do třetího svalu.

Při retrocollis se rozmístí 500 U podáním 250 U do každého musculus splenius capitis. Oboustranná
injekce do musculus splenius může zvýšit riziko slabosti krčních svalů.

Všechny ostatní formy torticollis vysoce závisí na znalosti specialisty a na EMG, aby byly určeny a
léčeny nejaktivnější svaly. EMG by mělo být užíváno diagnosticky pro všechny komplexní formy
torticollis, pro přehodnocení po neúspěšné injekci u nekomplexních případů, a pro zavádění injekce
do hlubokých svalů nebo u pacientů s nadváhou se špatně palpovatelnými krčními svaly.

Ústup symptomů při torticollis lze očekávat během týdne po injekci. Injekce by měly být
opakovány zhruba každých 12 týdnů nebo podle potřeby k prevenci návratu příznaků.

Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost přípravku Dysport v léčbě spastické torticollis u dětí nebyla prokázána.

Způsob podání

Při léčbě spastické torticollis se Dysport 500 Speywood jednotek ředí 1,0 ml 0,9% roztoku chloridu
sodného pro injekce, čímž vznikne roztok přípravku Dysport obsahující 500 jednotek v 1 ml.
Dysport se podává intramuskulárně do výše uvedených svalů.

Blefarospasmus a hemifaciální spasmus
Dávkování:

Dospělí a starší pacienti:

V klinických studiích zkoumajících dávku použitého přípravku Dysport pro léčbu benigního
esenciálního blefarospasmu byla dávka 40 U na jedno oko významně účinná. Dávka 80 U na jedno
oko měla za následek delší trvání účinku. Nicméně, výskyt místních nežádoucích účinků, specificky
ptózy, souvisel s výší dávky. V léčbě blefarospasmu a hemifaciálního spasmu by neměla maximální
dávka překročit celkovou dávku 120 jednotek na jedno oko.

Injekce 10 U (0,05ml) by měly být podány mediálně a 10 U (0,05 ml) laterálně do spojení mezi
preseptální a orbitální část horního (3 a 4) a dolního musculus orbicularis oculi (5 a 6) každého oka.
Aby se snížilo riziko ptózy, je třeba se vyvarovat injekce blízko musculus levator palpebrae
superioris.




Strana 10 (celkem 32)


Pro injekce do horního víčka by měla být jehla směrována vně z jeho středu, aby nebyl zasažen
musculus levator. Přiložený diagram by měl pomoci v umístění injekcí. Začátek ústupu symptomů
lze očekávat během 2 až 4 dnů s maximálním efektem během 2 týdnů.

Injekce by měly být opakovány zhruba každých 12 týdnů nebo podle potřeby k prevenci návratu
příznaků, ale nikoli častěji než každých 12 týdnů. Při následujícím podání, pokud je počáteční léčba
považovaná za nedostatečnou, může být zapotřebí zvýšit dávku na 60 jednotek: 10 U (0,05 ml)
mediálně a 20 U (0,1 ml) laterálně, na 80 jednotek: 20 U (0,1 ml) mediálně a 20 U (0,1 ml)
laterálně, nebo až na 120 jednotek: 20 U (0,1 ml) mediálně a 40 U (0,2 ml) laterálně nad a pod
každé oko podle výše popsaného způsobu. Je možné injikovat rovněž místa v musculus frontalis
nad obočím (1 a 2), pokud zdejší spasmus interferuje s viděním.

V případě jednostranného blefarospasmu se injekce omezí na postižené oko.

Pacienti s hemifaciálním spasmem mají být léčeni jako při jednostranném blefarospasmu.

Doporučené dávky lze podat dospělým každého věku včetně starších pacientů.

Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost přípravku Dysport v léčbě blefarospasmu a hemifaciálního spasmu u dětí
nebyla prokázána.

Způsob podání

Při léčbě blefarospasmu a hemifaciálního spasmu se ředí Dysport 500 Speywood jednotek 2,5 ml
0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce, čímž vznikne roztok přípravku Dysport obsahující
200 jednotek v 1 ml. Přípravek Dysport se podává subkutánní injekcí mediálně a laterálně do
spojení mezi preseptální a orbitální částí horního i dolního musculus orbicularis oculi.

Axilární hyperhidróza
Dávkování:

Dospělí a starší pacienti:
Doporučená úvodní dávka je 100 U na axillu. Pokud nedosáhneme požadovaného efektu,
v následujících injekcích je možné podat až 200 U na axillu. Maximální podaná dávka nesmí
přesáhnout 200 U na axillu. Oblast injekcí má být určena předem pomocí jodového-škrobového
testu. Obě axilly se očistí a desinfikují. Poté se podají intradermální injekce do 10 míst, každá
s obsahem 10 U, celkem 100 U na axillu. Maximální účinek by měl být patrný ve druhém týdnu po

Strana 11 (celkem 32)
injekci. Ve většině případů zajistí doporučená dávka odpovídající potlačení sekrece potu přibližně
po dobu 48 týdnů. Čas další aplikace by měl být určen individuálně, když se sekrece potu pacienta
vrátí k původní sekreci, ale ne častěji než každých 12 týdnů. Jsou určité známky kumulativního
účinku opakovaných dávek, proto by čas každého podání u daného pacienta měl být vyhodnocen
individuálně.

Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost přípravku Dysport v léčbě axilární hyperhidrózy u dětí nebyla prokázána.

Způsob podání:

Při léčbě axilární hyperhidrózy se Dysport 500 Speywood jednotek ředí 2,5 ml 0,9% roztoku
chloridu sodného pro injekce, čímž vznikne roztok přípravku Dysport obsahující 200 jednotek
v 1 ml. Při léčbě axilární hyperhidrózy se přípravek Dysport podává intradermální injekcí do míst.

Středně hluboké až hluboké glabelární vrásky a/nebo laterální periorbitální vrásky

Dávkování:
Léčebný interval závisí na individuální odpovědi pacienta po vyhodnocení dosavadní léčby.
Interval léčby přípravkem Dysport nemá být častější než každé 3 měsíce.
Odličte a desinfikujte pokožku lokálním antiseptikem.
Intramuskulární injekce má být provedena pomocí sterilní jehly o velikosti 29-30 gauge.
Doporučená místa injekce pro glabelární vrásky a laterální periorbitální vrásky jsou popsána níže:


Glabelární vrásky
Doporučená dávka je 50 Speywood jednotek (0,25 ml) rozdělených do 5 injekčních míst,
10 Speywood jednotek (0,05 ml) se aplikuje intramuskulárně do každého z následujících 5 míst: injekce do každého m. corrugator a jedna injekce do m. procerus v blízkosti nasofrontálního úhlu,
jak je znázorněno na obrázku výše:


Strana 12 (celkem 32)


Anatomické orientační body lze snadněji identifikovat, jsou-li pozorovány a palpovány při
maximálním zamračení. Před podáním injekce umístěte palec nebo ukazovák pevně pod hranu
orbity, aby se zabránilo extravazaci pod hranu orbity.
Během injekce by měla jehla směřovat vzhůru a mediálně. Aby se snížilo riziko ptózy, vyhněte se
injekcím v blízkosti m. levator palpebrae superioris, zvláště u pacientů s větším m. depressor
supercilii. Injekce do m. corrugator musí být podány do centrální části tohoto svalu, nejméně 1 cm
nad hranu orbity.

Interval aplikace závisí na individuální odpovědi pacienta po posouzení lékařem. V klinických
studiích bylo prokázáno trvání optimálního účinku u glabelárních vrásek po dobu až 4 měsíců od
aplikace. U některých pacientů trval účinek léčby i 5 měsíců (viz bod 5.1).

Laterální periorbitální vrásky
Doporučená dávka na každou stranu je 30 Speywood jednotek (60 Speywood jednotek celkem na
obě strany, 0,30 ml rekonstituovaného roztoku) přípravku Dysport, tato dávka má být rozdělena do
injekčních míst; do každého místa injekce se má podat intramuskulárně 10 Speywood jednotek
(0,05 ml rekonstituovaného roztoku).
Injekce má být podána laterálně (v úhlu 20-30°) ke kůži a velmi superficiálně. Všechna místa
injekce mají být do vnější části musculus orbicularis oculi a dostatečně daleko od okraje orbity
(přibližně 1–2 cm), jak je naznačeno výše.
Anatomické orientační body lze snadněji identifikovat pohledem a pohmatem při maximálním
úsměvu. Je nutné věnovat pozornost tomu, aby se zabránilo injekci do musculus zygomaticus
major/minor, aby nedošlo k poklesu koutku a vzniku asymetrického úsměvu.

Pediatrická populace:
Použití přípravku Dysport za účelem přechodného zlepšení výskytu středně hlubokých až
hlubokých glabelárních vrásek nebo laterálních periorbitálních vrásek u pacientů mladších 18-ti let
se nedoporučuje.

Způsob podání:
Při léčbě středně hlubokých až hlubokých glabelárních vrásek nebo laterálních periorbitálních
vrásek se Dysport 500 Speywood jednotek ředí 2,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce,
čímž vznikne roztok přípravku Dysport obsahující 200 jednotek v 1 ml.
Přípravek Dysport se podává intramuskulární injekcí, jak je detailně popsáno výše.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Infekce močových cest při léčbě inkontinence moči v důsledku neurogenní hyperaktivity detruzoru.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Byly hlášeny nežádoucí účinky jako následek rozšíření účinku toxinu z místa podání do vzdálených
míst (viz bod 4.8). Pacienti léčení léčebnými dávkami mohou udávat nadměrnou svalovou slabost.
Riziko takových nežádoucích účinků může být potlačeno použitím nejnižší účinné dávky a
nepřekročením doporučené dávky.

Přípravek Dysport má být používán s opatrností a pod přísným dohledem u pacientů se
subklinickými nebo klinickými známkami patrné poruchy neuromuskulárního přenosu (např.
myasthenia gravis). Tito pacienti mohou mít na přípravky jako je Dysport zvýšenou citlivost, která
může vést k nadměrné slabosti svalů.

Strana 13 (celkem 32)

Doporučené dávkování a frekvence podání přípravku Dysport se nesmí překročit (viz bod 4.2).

Při léčbě dospělých pacientů, zejména starších osob, s fokální spasticitou postihující dolní
končetiny, u kterých může být zvýšené riziko pádu, je třeba postupovat opatrně.
V placebem kontrolovaných klinických studiích, kde byli pacienti léčeni pro spasticitu dolních
končetin, došlo k pádu u 9,4 % (Dysport 1000 Speywood jednotek), 6,3 % (Dysport Speywood jednotek) a 3,7 % (placebo) pacientů.

Přípravek Dysport má být podán s opatrností u pacientů s existujícími polykacími nebo dechovými
problémy, neboť tyto problémy se mohou zhoršit po rozšíření účinku toxinu do příslušných svalů.
Aspirace se vyskytla v ojedinělých případech a je rizikem u léčených pacientů s chronickým
respiračním onemocněním.

Velmi vzácné případy smrti, příležitostně v souvislosti s dysfagií, pneumopatií (včetně, ale nikoliv
výlučně s dušností, respiračním selháním a respirační zástavou) a/nebo u pacientů s významnou
asthenií byly hlášeny po léčbě botulotoxinem A nebo B.

Pacienti s poruchou mající za následek porušený nervosvalový přenos, s obtížemi polykacími a
respiračními jsou více v riziku, že se u nich tyto účinky objeví. U těchto pacientů musí být léčba
podána pod kontrolou specialisty a pouze jestliže prospěch z léčby převáží riziko.
Pacienti a jejich ošetřovatelé musí být upozorněni na nezbytnost okamžité lékařské péče v případě
problémů s polykáním, řečí nebo s respiračními poruchami.

Přípravek Dysport se nesmí používat k léčbě spasticity u pacientů, u kterých se vyvinula fixní
kontraktura.

Tvorba protilátek proti botulinovému toxinu byla zaznamenána u malého počtu pacientů léčených
přípravkem Dysport. Klinicky mohou být neutralizující protilátky zjištěny značným snížením
odpovědi na léčbu a/nebo potřebou trvalého užívání vyšších dávek.

Stejně jako u jakékoli intramuskulární injekce by měl být přípravek Dysport použit u pacientů
s prodlouženou krvácivostí, s infekcí nebo se zánětem v navrhovaném místě injekce pouze, když je
to zcela nezbytné.

Může se objevit autonomní dysreflexie spojená s postupem léčby neurogenní hyperaktivity
detruzoru. Může být vyžadována okamžitá lékařská pomoc.

Před aplikací přípravku Dysport za účelem korekce glabelárních vrásek je nezbytné prostudovat
pacientovu anatomii obličeje. Je třeba vzít v úvahu asymetrii obličeje, ptózu, nadměrnou
dermatochalasii, zjizvení a jakékoli změny anatomie v důsledku předchozích chirurgických
zákroků.

Při použití přípravku Dysport v oblasti okolo očí byly hlášeny případy suchých očí (viz bod 4.8). Je
důležité věnovat pozornost tomuto nežádoucímu účinku, protože suché oči mohou predisponovat
k poruchám rohovky. K prevenci poruch rohovky mohou být nutné ochranné kapky, mast, překrytí
oka náplastí nebo jiné prostředky k ochraně oka.

Při použití přípravku Dysport v případě, kdy cílový sval vykazuje nadměrnou atrofii, je třeba
postupovat opatrně. Po použití botulotoxinu byly hlášeny případy svalové atrofie (viz bod 4.8).

Přípravek Dysport se má použít pouze k léčbě jediného pacienta. Veškerý nepoužitý zbytek
přípravku by se měl zlikvidovat v souladu s bodem 6.6. Zvláštní opatrnosti je třeba při přípravě a

Strana 14 (celkem 32)
podání přípravku; při inaktivaci a likvidaci veškerého nepoužitého naředěného roztoku (viz bod
6.6).

Tento přípravek obsahuje malé množství albuminu. Riziko přenosu virové infekce po použití lidské
krve nebo přípravků z krve nemůže být vyloučeno s absolutní jistotou.

Pediatrická populace
Při léčbě spasticity u pediatrických pacientů s dětskou mozkovou obrnou má být přípravek Dysport
použit pouze u dětí starších než 2 roky. Postmarketingové zprávy o možném rozšíření účinku toxinu
z místa vpichu do vzdálených míst byly hlášeny velmi vzácně u pediatrických pacientů
s komorbiditami, převážně s mozkovou obrnou. Obecně byla v těchto případech podána vyšší dávka
než doporučená (viz bod 4.8).
Byla zaznamenána vzácná spontánní hlášení úmrtí, v některých případech spojená s aspirační
pneumonií, u dětí s těžkou mozkovou obrnou po léčbě botulotoxinem, včetně po off-label použití
(např. v oblasti krku). Mimořádnou opatrnost je třeba věnovat léčbě pediatrických pacientů
s významnou neurologickou dysfunkcí, dysfagií nebo s nedávnou anamnézou aspirační pneumonie
nebo plicním onemocněním. Pacientům ve špatném zdravotním stavu se má přípravek podat pouze
tehdy, pokud potenciální přínos pro individuálního pacienta převáží rizika.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.