Monace combi Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Fosinopril

Použití ACE inhibitorů není doporučeno během prvního trimestru těhotenství (viz bod 4.4).
Použití ACE inhibitorů je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz
body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické studie neposkytly přesvědčivý důkaz teratogenního rizika ACE inhibitorů
podávaných v prvním trimestru těhotenství, přesto nelze malé zvýšení rizika vyloučit. Pokud
není podávání ACE inhibitorů považováno za zcela nezbytné, pak by měly být pacientky
plánující těhotenství převedeny na alternativní antihypertenzivní léčbu, u které byl bezpečnostní
profil pro podávání v těhotenství stanoven.

Pokud je těhotenství diagnostikováno, pak má být léčba ACE inhibitory okamžitě přerušena, a
pokud je to nutné, má být zahájena alternativní léčba.

Je známo, že podávání ACE inhibitorů ve druhém a třetím trimestru těhotenství způsobuje u
člověka fetotoxicitu (snížení funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebečních kostí)
a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).
Při expozici ACE inhibitorům od druhého trimestru těhotenství se doporučuje kontrola renální
funkce a lebky plodu ultrazvukem. Děti, jejichž matky užívaly ACE inhibitory, by měly být
pečlivě pozorovány pro možnou hypotenzi (viz bod 4.3 a 4.4).

Hydrochlorothiazid
K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s hydrochlorothiazidem v průběhu těhotenství, zejména
během prvního trimestru. Studie na zvířatech jsou nedostatečné.
Hydrochlorothiazid prochází placentou. Na základě farmakologického mechanismu působení
hydrochlorothiazidu jeho použití během druhého a třetího trimestru může ohrozit fetální-
placentární perfúzi, a může způsobit fetální a neonatální účinky, jako je žloutenka, poruchy
rovnováhy elektrolytu a trombocytopenii. Hydrochlorothiazid nemá být používán pro léčbu
gestačního edému, gestační hypertenze nebo praeeklampsie vzhledem k riziku snížení objemu
plazmy a placentární hypoperfúze a bez příznivého vlivu na průběh těchto onemocnění.

Hydrochlorothiazid nemá být používán pro léčbu esenciální hypertenze u těhotných žen s
výjimkou vzácných situací, kdy žádná jiná léčba není vhodná.

Kojení

Fosinopril
Z důvodu velmi omezených informací týkajících se používání fosinoprilu během kojení není
Monace Combi doporučeno a během kojení je preferována alternativní léčba s lépe určeným
bezpečnostním profilem, zejména při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid je v malém množství vylučován do mateřského mléka. Thiazidy ve vysokých
dávkách způsobujících intenzivní diurézu mohou zpomalovat tvorbu mléka. Použití Monace
Combi během kojení není doporučeno. Pokud je Monace Combi užíváno během kojení, dávky by
měly být nastaveny na co nejnižší možné hodnoty.