Monace combi Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systému orgánové klasifikace MedDRA terminologie a
frekvence výskytu, která je klasifikována následovně: velmi časté (>1/10), časté (≥1/100, <1/10),
méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a
není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třída orgánového systému Frekvence výskytu MedDRA terminologie
Infekce a infestace Časté Infekce horních dýchacích
cest
Není známo Faryngitida, rhinitida
Novotvary benigní, maligní
a blíže neurčené (včetně cyst
a polypů)
Není známo Nemelanomové kožní
nádory (bazaliomy a
spinaliomy)
Poruchy krve a lymfatického
systému
Není známo Lymfadenopatie,
leukopenie, neutropenie,
agranulocytóza,
trombocytopénie, anémie
(včetně aplastické anémie a
hemolytické anémie)
Poruchy metabolismu a
výživy
Není známo Dna, hypokalémie,
hyponatrémie a
hypochloremická alkalóza
Psychiatrické poruchy Není známo Deprese, poruchy libida
Poruchy nervového systému Časté Bolesti hlavy, závratě
Není známo Spavost, parestézie,
hypestézie, synkopa,
cerebrovaskulární příhoda
Poruchy oka Není známo Poruchy vidění
Choroidální efuze
Poruchy ucha a labyrintu Není známo Ušní šelesty, závratě
Srdeční poruchy Není známo Arytmie, angina pectoris,
infarkt myokardu
Cévní poruchy Není známo Hypotenze, ortostatická
hypotenze, intermitentní
klaudikace, nekrotizující
vaskulitida, zrudnutí
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Kašel
Velmi vzácné Syndrom akutní respirační
tísně (ARDS) (viz bod 4.4)
Není známo Ucpané dutiny, respirační
tíseň, pneumonitida, plicní
edém, bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy Není známo Nauzea, zvracení, průjem,
bolest břicha, dyspepsie,
gastritida, esofagitida,
pankreatitida, dysgeusie
Poruchy jater a žlučových
cest
Není známo Hepatitida, cholestatická
žloutenka
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Není známo Angioedém, vyrážka,
Stevens-Johnsonův
syndrom, purpura, pruritus,
urtikaria, fotosenzitivní
reakce
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Bolest kostí a svalů
Není známo Myalgie, křeče svalů,
artralgie
Poruchy ledvin a močových
cest
Není známo Polakiurie, dysurie, selhání
ledvin
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Není známo Sexuální dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté Únava
Není známo Edém, bolest na hrudi,
asténie, pyrexie
Vícenásobná vyšetření Není známo

Abnormální jaterní testy
(zvýšení transamináz,
zvýšení krevní laktát
dehydrogenázy, zvýšení
krevní alkalické fosfatázy a
krevního bilirubinu),
abnormální hladiny
elektrolytů v krvi,
abnormální kyselina močová
v krvi, abnormální hladina
glukózy v krvi, abnormální
hladina hořčíku v krvi,
abnormální hladina
cholesterolu v krvi,
abnormální hladina
triglyceridů v krvi,
abnormální hladina vápníku
v krvi

Během klinických studií s fosinoprilem sodným/HCTZ byl výskyt nežádoucích účinků u starších
pacientů (≥65 let) podobný jako byl pozorován u mladších pacientů.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích
vyplývá, že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní
dávce (viz též body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek