Neodolpasse Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

acetylcystein
kyselina jablečná, L-forma
dihydrát dinatrium-edetátu
hydroxid sodný
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Mísení s jinými léčivými přípravky je možné pouze tehdy, jestliže byla kompatibilita prokázána.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti před prvním otevřením:
rok

Doba použitelnosti po prvním otevření:
Přípravek Neodolpasse musí být použit okamžitě po prvním otevření lahve. Veškerý zbylý roztok
musí být zlikvidován.

Doba použitelnosti po smíchání s jinými přípravky:
Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba
a podmínky uchovávání po otevření před použitím na zodpovědnosti uživatele a normálně by neměly
být delší než 24 hodin při pokojové teplotě, pokud mísení neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek. Kompatibilita směsi musí být ověřena (viz bod 6.6).

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahev ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

250ml skleněná lahev (Ph. Eur., sklo třídy II) s halogenbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým
uzávěrem.

Velikost balení: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Po prvním otevření lahve musí být roztok okamžitě použit.
Veškerý nepoužitý roztok, stejně jako veškerý zbylý roztok po infuzi musí být odborně zlikvidován.

Pouze k jednorázovému použití.

Lze použít pouze čiré a bezbarvé roztoky v neporušeném obalu.

Pokud je přípravek Neodolpasse mísen s jinými léčivými přípravky, musí být zajištěny aseptické
podmínky, adekvátní promíchání a zejména musí být zajištěna kompatibilita.

Kompatibilita směsí přípravku Neodolpasse s např. dexamethasonem, prednisolonem, omeprazolem,
lidokainem, ranitidinem, metoklopramidem nebo esomeprazolem byla testována.

Kompatibilita je validní pouze pro určité definované směsné poměry. Informace o těchto směsných
poměrech jsou k dispozici na vyžádání u držitele rozhodnutí o registraci.

Kompatibilita musí být zkontrolována alespoň vizuálně (zrakem nespatřitelné chemické, respektive
terapeutické inkompatibility však nelze vyloučit).

Směs má být podána infuzí do 24 hodin od přípravy směsi.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.