Neodolpasse Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Nebyly provedeny žádné studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce ledvin. Těmto
pacientům má být podána nejnižší možná účinná dávka a renální funkce je třeba monitorovat.
Přípravek Neodolpasse je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.3 a
4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater
Nebyly provedeny žádné studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce jater. Těmto
pacientům má být podána nejnižší možná účinná dávka a aktivitu jaterních enzymů je třeba
monitorovat. Přípravek Neodolpasse je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz
bod 4.3 a 4.4).

Starší pacienti (ve věku 65 let nebo starší)
Nebyly provedeny žádné studie u starších pacientů (ve věku 65 let nebo starších). Je známo, že u
starších pacientů se nežádoucí účinky vyvolané nesteroidními antirevmatiky (NSAID) vyskytují
častěji a mají závažnější následky. Jestliže je nutné podání NSAID, musí být podána nejnižší účinná
dávka, a to zejména u starších oslabených pacientů a u pacientů s nízkou hmotností (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Přípravek Neodolpasse je kontraindikován u dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.3).

Způsob podání
Intravenózní podání.
Přípravek Neodolpasse může být podán do periferní žíly vzhledem k jeho nízké osmolaritě přibližně
303 mosmol/l.

Infuze 250 ml má být podávána po dobu 1,5 až 2 hodin.

Doba trvání léčby:
Doba trvání léčby má být minimalizována použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou
k léčbě příznaků onemocnění. Doba trvání léčby nemá překročit 7 dní.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• stejně jako jiná nesteroidní antirevmatika (NSAID), je diklofenak kontraindikován u pacientů,
u kterých kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSAID vyvolávají astmatický záchvat, kopřivku
nebo akutní rinitidu
• aktivní gastrický nebo intestinální vřed, krvácení nebo perforace
• anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace
nebo krvácení)
• gastrointestinální krvácení nebo perforace v souvislosti s předchozí léčbou NSAID
v anamnéze
• hematologická onemocnění (poruchy krvetvorby, poškození kostní dřeně, porfyrie,
hemoragická diatéza)
• cerebrovaskulární krvácení
• akutní těžká krvácení
• stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní
arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění
• těžká porucha funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.4)
• tachyarytmie
• poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6)
• děti a dospívající do 18 let
• myasthenia gravis, bulbární paralýza
• akutní kongestivní glaukom
• stenózy gastrointestinálního traktu
• megakolon, paralytický ileus
• retence moči (adenom prostaty, hypertrofie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře)

Je nutné uvážit obecné kontraindikace infuzní terapie, jako je např. hyperhydratace, městnavé srdeční
selhání, porucha funkce ledvin (oligurie, anurie), plicní edém nebo cerebrální edém.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

UPOZORNĚNÍ TÝKAJÍCÍ SE DIKLOFENAKU

Ženy v prvním nebo druhém trimestru těhotenství musí být pečlivě sledovány, je-li jim podáván
diklofenak. Používání diklofenaku během kojení se nedoporučuje (viz bod 4.6).

Je nutné se vyvarovat současnému podání diklofenaku a systémových NSAID, včetně selektivních
inhibitorů cyklooxygenázy-2, vzhledem k nedostatku údajů o prospěchu synergního působení těchto
látek a vzhledem k možným aditivním nežádoucím účinkům.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou k
potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární riziko níže).

Gastrointestinální účinky
V souvislosti se všemi NSAID bylo hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace,
v některých případech fatální. Tyto nežádoucí účinky mohou nastat kdykoli během léčby a mohou
nebo nemusí jim předcházet varovné příznaky nebo závažné gastrointestinální příhody v anamnéze. U
starších pacientů mají obvykle závažnější následky.

Současná konzumace alkoholu může vést ke zvýšenému riziku gastrointestinálního krvácení.
Nastane-li u pacientů, kterým je podáván diklofenak, gastrointestinální krvácení, musí být léčba
ukončena.

U všech NSAID včetně diklofenaku je nezbytné zajistit důkladný lékařský dohled nad pacienty a při
předepisování diklofenaku věnovat zvláštní pozornost pacientům s příznaky svědčícími o
gastrointestinálním (GI) onemocnění a pacientům s anamnézou nasvědčující gastrické nebo
intestinální ulceraci, krvácení nebo perforaci (viz bod 4.8).

Riziko gastrointestinálního krvácení je vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID a u pacientů s vředem
v anamnéze, zejména je-li komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a rovněž u starších
pacientů.
Léčba u těchto pacientů má být zahájena podáním nejnižší možné dávky. U těchto pacientů je nutné
zvážit kombinovanou léčbu s protektivními látkami (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové
pumpy) (viz níže a bod 4.5). Je ji rovněž nutné zvážit u pacientů, u kterých je vyžadována současná
léčba léčivými přípravky, které obsahují nízkou dávku kyseliny acetylsalicylové/aspirinu nebo
léčivými přípravky, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod (viz bod 4.5).

Pacienti s gastrointestinální toxicitou v anamnéze, zejména starší pacienti, musí být poučeni, aby
hlásili veškeré neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení) a to
zejména na počátku léčby.

Opatrnost je zapotřebí u pacientů současně užívajících léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerace
nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia, jako je kyselina acetylsalicylová (viz
bod 4.5).

Pečlivý lékařský dohled a opatrnost jsou rovněž zapotřebí u pacientů s gastrointestinálním
onemocněním v anamnéze (ulcerózní kolitida nebo Crohnovou nemoc), jelikož může dojít ke zhoršení
jejich stavu (viz bod 4.8).

Nesteroidní antiflogistika včetně diklofenaku mohou být spojena se zvýšeným rizikem
gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití přípravků s obsahem diklofenaku po
gastrointestinální operaci se doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost.

Starší pacienti
Zvláště u starších pacientů léčených NSAID je vyšší riziko nežádoucích účinků, zejména
gastrointestinálního krvácení nebo perforace, které mohou být také fatální.

Zvláštní péče se musí věnovat starším pacientům s ohledem na jejich zdravotní stav. Nejnižší účinné
dávky (viz bod 4.2) je nutné podávat zejména starším pacientům, kteří jsou oslabení a mají nízkou
tělesnou hmotnost.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s hypertenzí a/nebo mírným až středně těžkým
dekompenzovaným srdečním selháním v anamnéze, jelikož souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny
případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních
trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s užíváním
diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě

Pacienti s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze,
hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.
Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je nutno
podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu. Pacientovu potřebu symptomatické úlevy a
jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.

Je nutné pečlivě zvážit indikaci pro parenterální podání u pacientů se systolickým krevním tlakem pod
100 mm Hg nebo s nestabilním kardiovaskulárním systémem (např. oběhové selhání způsobené
infarktem myokardu, mnohočetným traumatem, počáteční fází šoku).

Účinky na kůži
Závažné kožní reakce, některé fatální, zahrnující exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův
syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu byly hlášeny velmi vzácně v souvislosti s léčbou NSAID
(viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby: ve většině případů
dochází k nástupu těchto reakcí během prvního měsíce léčby. Přípravek Neodolpasse musí být
vysazen při prvních známkách kožní vyrážky, slizničních lézí nebo v případě jakýchkoli jiných
známek hypersenzitivity.

Účinky na játra
Pečlivý lékařský dohled musí být zajištěn při podávání diklofenaku pacientům s poruchou funkce
jater, neboť jejich stav se může zhoršit.
Stejně jako po podání NSAID, i po podání diklofenaku může dojít ke zvýšení hladin jednoho nebo
více jaterních enzymů.
Během dlouhodobé léčby diklofenakem je indikováno pravidelné sledování funkce jater jakožto
bezpečnostní opatření. Pokud abnormální hodnoty jaterních testů přetrvávají nebo se zhoršují, jestliže
dojde k rozvoji klinických známek nebo příznaků onemocnění jater nebo jestliže dojde k jiným
projevům (např. eozinofilie, vyrážka) musí se podávání diklofenaku ukončit. Hepatitida se může
objevit i bez přítomnosti prodromálních příznaků.

Kardiovaskulární systém, ledviny, elektrolyty a bilance tekutin
Vzhledem k tomu, že byla hlášena retence tekutin a edém v souvislosti s léčbou NSAID, je
vyžadována zvláštní opatrnost u pacientů s poruchou srdeční funkce, s poruchou funkce ledvin, s
hypertenzí v anamnéze, u starších pacientů, u pacientů současně léčených diuretiky nebo léčivými
přípravky, které mohou mít vliv na funkci ledvin (viz také „Kardiovaskulární a cerebrovaskulární
účinky“).

Zvláštní opatrnost je zapotřebí u pacientů s podstatnou deplecí extracelulárního objemu jakékoli
příčiny (např. před operací nebo po větší operaci) z důvodu možných komplikací jako je krvácení,
nerovnováha elektrolytů a porucha objemu tekutin. Je-li diklofenak podáván v takovýchto případech,
je nutné v rámci bezpečnostního opatření monitorovat funkci ledvin.
Přerušení léčby obvykle vede ke stavu, který byl před léčbou.

Zvláštní péče je nutná u pacientů s hypernatrémií.

Hematologické účinky
Použití diklofenaku se doporučuje pouze ke krátkodobé léčbě. Během dlouhodobé léčby
diklofenakem, stejně jako u jiných NSAID, se doporučuje monitorovat krevní obraz.
Pacienti s poruchou hemostázy a trombocytopenií musí být pečlivě monitorováni (viz bod 4.3).

Stejně jako jiné NSAID může diklofenak ve vyšší dávce přechodně inhibovat jeden z kroků agregace
krevních destiček.

Centrální nervový systém
Zvláštní péči je nutné věnovat pacientům s psychiatrickými poruchami, epilepsií a Parkinsonovou
chorobou (viz bod 4.8).

Preexistující astma/hypersenzitivita/imunitní systém
U pacientů s astmatem, sezonní alergickou rinitidou, nosními polypy, s chronickou obstrukční plicní
nemocí nebo s chronickými infekcemi respiračního traktu (obzvláště ve spojení s příznaky podobnými
alergické rhinitidě), jsou reakce na NSAID, jako je zhoršení astmatu (tzv. intolerance
analgetik/analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka, mnohem častější než u jiných pacientů.
Z tohoto důvodu se u takovýchto pacientů doporučuje zvláštní opatření (pohotovostní připravenost).
Toto se též vztahuje na pacienty, kteří jsou alergičtí na jiné látky, což se projevilo např. kožními
reakcemi, pruritem nebo kopřivkou.

Před zahájením infuze musí být u pacientů zjištěno, zda nemají hypersenzitivní reakce (např.
alergickou rinitidu), chronické plicní infekce nebo astma.

Stejně jako u jiných NSAID mohou také nastat alergické reakce včetně
anafylaktických/anafylaktoidních reakcí i bez předchozí expozice léku.

Pacienti musí být poučeni, že mají okamžitě informovat lékaře v případě, že zaznamenají jakékoli
hypersensitivní reakce, jako je např. otok tváře, otok plic (otok hrtanu), dyspnoe, astma, tachykardie,
kožní reakce (erytém, exantém, kopřivka, svědění) a/nebo pokles krevního tlaku, protože léčba musí
být v těchto případech ihned přerušena.

Zvláštní péče musí být věnována pacientům se systémovým lupus erythematodes a smíšeným
onemocněním pojivové tkáně. Příznaky aseptické meningitidy (ztuhlost krku, bolest hlavy, nauzea,
zvracení, horečka a dezorientace) byly hlášeny ve spojitosti s těmito základními onemocněními (viz
bod 4.8).

Pokud se během podání přípravku Neodolpasse objeví závažné příznaky parestézie nebo bolest, musí
být infuze ukončena.

Obecné
Stejně jako jiná NSAID může diklofenak maskovat známky a příznaky infekce (např. bolest)
vzhledem k jeho farmakodynamickým vlastnostem.
Pacienti mají kontaktovat svého lékaře, v případě, že příznaky (např. bolest, zánět) přetrvávají nebo se
zhoršují (např. zhoršení celkového zdravotního stavu nebo nástup horečky). Je nutné zvážit
protiinfekční/antibiotickou léčbu.

Stejně jako v případě jiných nesteroidních antiflogistik se i v případě diklofenaku mohou ve
výjimečných případech vyskytnout alergické reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí
bez předchozího vystavení léčivému přípravku. Hypersenzitivní reakce může rovněž přejít do
Kounisova syndromu, což je závažná alergická reakce, která může vést k infarktu myokardu. Mezi
symptomy takové reakce patří bolest na hrudi spolu s výskytem alergické reakce na diklofenak.

Bolest hlavy vyvolaná analgetiky
Dlouhodobé užívání vysokých dávek analgetik může vyvolat bolest hlavy, která nesmí být léčena
vysokými dávkami tohoto léčivého přípravku. Pacienti musí být o tomto informováni, pokud se jich to
týká.

Analgetická nefropatie
Rutinní používání analgetik, zejména kombinace několika analgetik, může způsobit trvalé poškození
ledvin včetně rizika renálního selhání. Pacienti musí být o tomto informováni, pokud se jich to týká.

Laboratorní testy
V závislosti na délce léčby diklofenakem se doporučuje sledovat sérový iontogram, acidobazickou
rovnováhu, bilanci tekutin a aktivitu jaterních enzymů, stejně jako funkci jater a ledvin, krevní obraz,
krevní srážlivost a provádět test okultního krvácení (Haemoccult test).

Jestliže se současně podávají perorální antidiabetika, je nutné sledovat hladinu cukru v krvi.

V případě že se podávají draslík šetřící diuretika, musí být pečlivě sledována hladina draslíku v séru.

Je-li pacient léčen antikoagulancii, je nutno sledovat krevní srážlivost.

Další doporučení viz bod 4.5.

UPOZORNĚNÍ TÝKAJÍCÍ SE ORFENADRINU
Dlouhodobé podávání orfenadrinu může způsobit resistenci vůči léčbě.
Přípravek Neodolpasse není indikován k dlouhodobé léčbě, a proto tento účinek neočekává.

Po intravenózním podání a rovněž předtím, než pacient opustí ordinaci, musí být u hypotonických
pacientů kontrolován krevní tlak.

Přípravek Neodolpasse obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1095 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 54,75 %
doporučeného maximální denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.
Maximální denní dávka tohoto přípravku odpovídá cca. 109% maximální denní dávky sodíku
doporučené WHO.
Neodolpasse je považován za léčivý přípravek s vysokým obsahem sodíku. To je nutno vzít v úvahu
zejména u osob na dietě s nízkým obsahem soli.