Neodolpasse Fertilita, těhotenství a kojení

DIKLOFENAK:

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryonální/fetální
vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací a
gastroschízi po užití inhibitorů syntézy prostaglandinů během počátečního stádia těhotenství.
Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou trvání léčby. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. U zvířat vedlo podání
inhibitoru syntézy prostaglandinu ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k embryo-fetální letalitě.
Navíc byl u zvířat hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních, po podání
inhibitoru syntézy prostaglandinu v průběhu organogenetické periody.
Od 20. týdne těhotenství může užívání diklofenaku způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav
obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být diklofenak podáván
během prvního a druhého trimestru, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je diklofenak podáván
ženám, které se pokoušejí otěhotnět nebo během prvního a druhém trimestru těhotenství, musí být
dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší. Při podání diklofenaku po dobu několika dnů je od 20.
gestačního týdne třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a
a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má
být podávání diklofenaku ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství může použití inhibitorů syntézy prostaglandinů vést
u plodu:
- ke kardiopulmonální toxicitě (s předčasnou konstrikcí/uzávěrem ductus arteriosus a s pulmonální
hypertenzí)
- k renální dysfunkci (viz výše)
u matky a novorozence na konci těhotenství:
- k možnému prodloužení doby krvácivosti, k antiagregačnímu působení na trombocyty, ke
kterým může dojít dokonce i při velmi nízkých dávkách
- inhibici děložních kontrakcí, což vede k opoždění nebo k prodloužení průběhu porodu

Z těchto důvodů je použití diklofenaku kontraindikováno během třetího trimestru těhotenství (viz body
4.3 a 5.3).

Kojení
Stejně jako jiná NSAID i diklofenak prostupuje v malém množství do mateřského mléka. Z těchto
důvodů by se diklofenak neměl podávat během kojení.

Fertilita
Prostaglandiny hrají důležitou úlohu při ovulaci, implantaci a vaskularizaci placenty. Stejně jako jiná
NSAID může i diklofenak poškodit ženskou fertilitu a nedoporučuje se ženám, které se pokoušejí
otěhotnět. U žen, které mají problémy s otěhotněním, nebo které se léčí na infertilitu, je nutné zvážit
vysazení diklofenaku.

ORFENADRIN:

Těhotenství
Nejsou žádné nebo pouze omezené zkušenosti s použitím orfenadrin-citrátu během prvního trimestru
těhotenství. Nejsou žádné zkušenosti s použitím orfenadrin-citrátu během druhého a třetího trimestru
těhotenství. Studie na zvířatech neposkytují dostatečné informace o reprodukční toxicitě. Potenciální
riziko pro člověka není známo. Z toho důvodu smí být orfenadrin-citrát použit během těhotenství
pouze tehdy, jestliže možný přínos léčby převažuje možné riziko.

Kojení
Není známo, zda orfenadrin-citrát přechází do mateřského mléka. Z toho důvodu smí být orfenadrin-
citrát použit během kojení pouze po pečlivém zhodnocení možného přínosu léčby oproti možnému
riziku.