Neodolpasse Vedlejší a nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu:

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100, 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000, 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000, 1/1000)
Velmi vzácné ( 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)


NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V SOUVISLOSTI S DIKLOFENAKEM

Nejčastějšími nežádoucí účinky byly gastrointestinální účinky. Zejména u starších pacientů se
vyskytla peptická ulcerace, perforace nebo gastrointestinální krvácení, přičemž tyto nežádoucí účinky
byly v některých případech fatální. Nauzea, zvracení, průjem, meteorismus, zácpa, dyspepsie,
abdominální bolest, meléna, hematemeze, aftózní stomatitida, zhoršení preexistující ulcerózní kolitidy
nebo Crohnovy nemoci, byly popsány po podání NSAID (viz bod 4.4). Gastritida byla hlášena méně
často.
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášen edém, vysoký krevní tlak a kardiální insuficience.

Následující nežádoucí účinky zahrnují nežádoucí účinky hlášené buď při krátkodobém nebo
dlouhodobém používání diklofenaku:

Třídy
orgánových
systémů
Četnost
Nežádoucí účinky
Srdeční poruchy
Velmi vzácné Palpitace, bolest na hrudi, edém, srdeční selhání, infarkt myokardu
Není známo Kounisův syndrom
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné Inhibice agregace krevních destiček, riziko hemoragie, trombocytopenie, purpura,
leukopenie, pancytopenie, agranulocytóza, anemie (včetně hemolytické a aplastické
anemie), panmyelopatie, eozinofilie
Poruchy nervového systému
Časté Bolest hlavy, vertigo
Vzácné Závrať, ospalost, neklid, agitace
Velmi vzácné Poruchy citlivosti (včetně parestezie), duševní poruchy, dezorientace, křeče, úzkost,
třes, aseptická meningitida, poruchy chuti, cévní mozková příhoda
Poruchy oka
Velmi vzácné Poruchy vidění (rozmazané nebo dvojité vidění)
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné Vertigo
Velmi vzácné Dočasná porucha sluchu, tinitus
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné Astma (včetně dyspnoe)
Velmi vzácné Pneumonitida
Gastrointestinální poruchy
Časté Epigastrická bolest, ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení, průjem, křeče v břiše,
dyspepsie, anorexie, meteorismus, flatulence
Vzácné Gastritida, gastrointestinální krvácení (také okultní krvácení), peptidický vřed s nebo
bez krvácení a/nebo s perforací, hematemeze, meléna, hemoragický průjem
Velmi vzácné Bolest v hypogastriu (např. nespecifická hemoragická kolitida a zhoršení ulcerózní
kolitidy nebo Crohnovy nemoci), zácpa, stomatitida (včetně ulcerózní stomatitidy),
glositida, esofageální léze, intestinální striktury (diafragma-like), pankreatitida
Není známo Ischemická kolitida
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté Zadržování sodíku a vody
Velmi vzácné Akutní renální selhání, hematurie, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom,
proteinurie, renální papilární nekróza
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Vyrážka, exantém
Vzácné Kopřivka
Velmi vzácné Reversibilní alopecie, bulózní erupce, ekzém, erythroderma, purpura (také alergická
purpura), Stevensův-Johnsonův syndrom (exsudativní erythema multiforme),
Lyellův syndrom (toxická epidermální nekrolýza), exfoliativní dermatitida,
fotosenzitivní reakce, svědění
Infekce a infestace
Velmi vzácné Zhoršení infekčních zánětů (např. rozvoj nekrotizující fascitidy)
Cévní poruchy
Velmi vzácné Hypertenze, vaskulitida
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Bolest v místě vpichu, indurace v místě vpichu, iritace žíly, tromboflebitida
Vzácné Edém, nekróza v místě vpichu
Velmi vzácné Absces v místě vpichu
Poruchy imunitního systému
Vzácné Hypersensitivita, anafylaktické a anafylaktoidní systemové reakce včetně hypotenze,
šoku a bronchospasmu
Velmi vzácné Angioneurotický edém (včetně otoku tváře), otok jazyka, vnitřní otok hrtanu včetně
tracheální stenózy, dyspnoe
Poruchy jater a žlučových cest
Časté Přechodné zvýšení hladin transamináz
Vzácné Různé stupně poškození funkce jater, hepatitida s nebo bez žloutenky
Velmi vzácné Fulminantní hepatitida, hepatická nekróza, akutní jaterní selhání
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné Impotence
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné Dezorientace, deprese, nespavost, úzkost, noční děsy, iritabilita, psychotické poruchy

Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních
trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s užíváním
diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě (viz body 4.3 a 4.Kontraindikace a Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Pacienti mají být poučeni, že je třeba přerušit léčbu diklofenakem a informovat okamžitě lékaře,
jestliže se objeví následující příznaky potenciálně nebezpečných nežádoucích účinků:
- žaludeční potíže, pálení žáhy nebo bolest žaludku
- hematemeze, meléna nebo hematurie
- kožní reakce jako je vyrážka nebo svědění
- potíže s dýcháním, respirační tíseň nebo dušnost, otok v oblasti hlavy
- zežloutnutí kůže nebo očního bělma
- těžké vyčerpání spolu se ztrátou chuti k jídlu
- přetrvávající bolest v krku, poranění v ústech, vyčerpání nebo horečka
- krvácení z nosu, kožní krvácení
- otok tváře, chodidel nebo nohou
- snížené vylučování moče spolu s těžkým vyčerpáním
- silná bolest hlavy nebo ztuhlost krku
- bolest na hrudi
- zamlžené vědomí

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V SOUVISLOSTI S ORFENADRINEM

Nastávají převážně v souvislosti s parasympatolytickým účinkem orfenadrinu.

Třídy
orgánových
systémů
Četnost
Nežádoucí účinky
Srdeční poruchy
Není známo Tachykardie, palpitace
Poruchy nervového systému
Časté Únava, vertigo
Méně časté Bolest hlavy, svalový třes, dysfagie a poruchy řeči, poruchy myšlení, porucha chuti
k jídlu a chuti
Není známo Slabost, závratě, neklid
Poruchy oka
Časté Poruchy vidění
Méně časté Bolest, suché oko
Není známo Přechodné poruchy akomodace, zvýšený nitrooční tlak
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté Rinitida, bolest na hrudi
Gastrointestinální poruchy
Časté Nevolnost, nauzea
Méně časté Sucho v ústech, bolest břicha, zácpa, průjem
Není známo Zvracení, nechutenství
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté Retence moči, močová inkontinence
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Exantém
Není známo Snížená sekrece potních žláz (akumulace tepla!), zarudnutí kůže
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté Diskomfort, slabost nohou
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté Pálení v oblasti genitálií u žen
Psychiatrické poruchy
Méně časté Euforie, nervozita, úzkost, poruchy spánku, zmatenost, deprese, emocionální labilita


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek