Ondansetron accord Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání,
genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ondansetron a
jeho metabolity se hromadí v mléce potkanů v poměru mléko:plazma 5,2:1.

Ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů a králíků a ve studiích prenatální a postnatální vývojové
toxicity u potkanů nebyly zjištěny žádné významné účinky ondansetronu na matky, vývoj potomků a
reprodukční schopnost. Dávky byly přibližně 6násobek a 24násobek maximální doporučené perorální
dávky u člověka, na základě plochy povrchu těla.

Studie na klonovaných lidských srdečních iontových kanálech ukázala, že ondansetron v klinicky
relevantních koncentracích má potenciál ovlivnit srdeční repolarizaci prostřednictvím blokády hERG
draslíkových kanálů. Prodloužení QT závislé na dávce bylo pozorováno v podrobné studii QT u
lidských dobrovolníků (viz bod 5.1).