Ondansetron accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Ondansetron je z velké části metabolizován v játrech. U pacientů s poruchou funkce jater se jaterní
clearance snižuje a poločas prodlužuje. Vzhledem k omezeným zkušenostem u těchto pacientů se
doporučuje při léčbě opatrnost. U těchto pacientů má být denní dávka upravena (viz bod 4.2).

Alergické reakce byly hlášeny u pacientů, kteří vykazují hypersenzitivitu na jiné selektivní antagonisty
5HT3 receptorů.

Respirační události je třeba léčit symptomaticky a lékaři jim mají věnovat zvláštní pozornost coby
prodromům alergických reakcí.

Ondansetron prodlužuje QT interval v závislosti na dávce (viz bod 5.1). Navíc, po uvedení přípravku
na trh, byly zaznamenány případy Tarsade de Pointes u pacientů užívajících ondanestron. Ondansetron
nepodávejte pacientům s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu. Proto je třeba opatrnosti při
podávání ondansetronu pacientům, u kterých se vyskytuje nebo se může rozvinout prodloužení QTc,
včetně pacientů s elektrolytovými abnormalitami, městnavým srdečním selháním, bradyarytmií, nebo
pacientů užívajících jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení QT intervalu nebo elektrolytovým
abnormalitám.

Hypokalemie a hypomagnesemie mají být před podáním ondansetronu upraveny.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy popisující pacienty se serotoninovým syndromem
(zahrnující změnu duševního stavu, autonomní nestabilitu a neuromuskulární abnormality) po
současném použití ondansetronu a jiných serotoninergních léčivých přípravků (včetně selektivních
inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a
noradrenalinu (SNRI)). Pokud je současná léčba ondansetronem a jinými serotonergiky klinicky nutná,
doporučuje se pečlivé sledování pacienta.

Vzhledem k tomu, že je známo, že ondansetron prodlužuje délku průchodu tlustým střevem, mají být
pacienti s příznaky subakutní střevní obstrukce po podání sledováni.

6/16 U pacientů s adenotonsilární operací užívání ondansteronu k prevenci nauzey a zvracení, může
maskovat okultní krvácení. Proto mají být takoví pacienti po podání ondansetronu pozorně sledováni.

U pacientů léčených ondansetronem byly hlášeny případy ischemie myokardu. U některých pacientů,
zejména v případě intravenózního podání, se příznaky objevily bezprostředně po podání ondansetronu.
Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky ischemie myokardu.

Tento léčivý přípravek obsahuje 7,24 mg sodíku na 2 ml ampulku (nebo 14,48 mg na 4 ml ampulku),
což odpovídá 0,36 % (nebo 0,72 %) doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle
WHO pro dospělého, kteřá činí 2 g sodíku.

Pediatrická populace:
Pediatričtí pacienti užívající ondansetron s hepatotoxickými chemoterapeutickými látkami mají být
pečlivě sledováni z důvodu poruchy funkce jater.

CINV:
Při výpočtu dávky na mg/kg a podávání tří dávek ve čtyřhodinových intervalech, celková denní dávka
bude vyšší, než pokud je jednorázová dávka 5mg/m2 následována perorálním podáním. Účinnost těchto
dvou různých režimů dávkování nebyla v rámci klinických studií zkoumána. Porovnávací studie
ukazují na podobnou účinnost u obou režimů (viz bod 5.1).