Ondansetron accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

monohydrát kyseliny citronové
dihydrát citronanu sodného
14/16 chlorid sodný
hydroxid sodný (pro úpravu pH)
kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (pro úpravu pH)
voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být míšen s žádnými dalšími léčivými přípravky, které jsou uvedeny v
bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené
roky

Injekce
Po prvním otevření by měl být přípravek spotřebován okamžitě.

Infuze
Chemická a fyzikální stabilita doložena na 7 dní při teplotě 25 °C a 2 – 8 °C s infúzními roztoky
uvedenými v bodě 6.6.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba
a podmínky skladování “in-use” před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a obvykle by nemělo
být překročeno 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud ředění nebylo prováděno za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné speciální podmínky pro uchovávání.
Ampule uchovávejte v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

Opatření pro uchovávání rozředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampulky z čirého skla / žlutohnědého skla typ I
ml:
Velikost balení: krabička obsahující 10 ampulek
krabička obsahující 5 ampulek.
ml:
Velikost balení: krabička obsahující 10 ampulek.
krabička obsahující 5 ampulek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok nesmí být sterilizován v autoklávu.

Přípravek Ondansetron Accord má být mísen s takovými infúzními roztoky, které jsou doporučeny.

Intravenózní infuze chloridu sodného BP 0,9 %w/v
Intravenózní infuze glukózy BP 5 %w/v
Intravenózní infuze Mannitol BP 10 %w/v
15/16 Intravenózní infuze Ringerova roztoku
Intravenózní infuze chloridu draselného 0,3 %w/v a chloridu sodného 0,9 %w/v BP
Intravenózní infuze chloridu draselného 0,3 %w/v a glukózy 5 %w/v BP

Stabilita přípravku Ondansetron Accord po rozředění dle doporučení s infúzními roztoky byla
prokázána v koncentraci 0,016 mg/ml a 0,64 mg/ml.

Studie kompatibility byly provedeny v polyvinylových infúzních sáčcích s polyvinylovými injekčními
sety, polyethylenovými infúzními sáčky, skleněnými lahvemi typu I a polypropylenovými injekčními
stříkačkami. Ředění přípravku Ondansetron Accord v 10% roztoku mannitolu, Ringerova roztoku,
0,9% chloridu sodného a 0,3% chloridu draselného a 5% roztoku dextrózy, se ukázaly být stabilní
v polyvinilových infúzních sáčcích s polyvinylovými injekčními sety, polyethylenovými infúzními
sáčky, skleněnými lahvemi typu I a polypropylenovými injekčními stříkačkami.

Kompatibilita s jinými léky: Ondansetron Accord může být podáván intravenózní injekcí pomocí 0,9%
roztoku chloridu sodného a 5% roztoku dextrózy při 1mg/hod, např. z infúzního vaku nebo injekční
pumpou. Následující léky lze podávat vpichem prostřednictvím Y spojky k přípravku Ondansetron
Accord při koncentraci ondansetronu 16-160 mg/ml (např. 8 mg/500 ml a 8 mg/50 ml);

Cisplatina: Koncentrace až 0,48 mg/ml (např. 240 mg v 500 ml) podaná v rozmezí 1 hodiny až 8 hodin.

Karboplatina: Koncentrace v rozsahu 0,18 mg/ml až 9,9 mg/ml (např. 90 mg v 500 ml až 990 mg veml), podaná v rozmezí 10 minut až 1 hodiny.

Etoposid: Koncentrace v rozsahu 0,14 mg/ml až 0,25 mg/ml (např. 72 mg v 500 ml až 250 mg v 1 litru),
podaná v rozmezí 30 minut až 1 hodiny.

Ceftazidim: Dávky v rozmezí 250 mg až 2000 mg rozpuštěného ve vodě pro injekci podle doporučení
výrobce (např. 2,5 ml na 250 mg a 10 ml na 2 g ceftazidimu) a podáváné jako intravenózní injekce po
dobu asi pěti minut.

Cyklofosfamid: Dávky v rozmezí 100 mg až 1 g, rozpuštěné ve vodě pro injekci, 5 ml na 100 mg
cyklofosfamidu, podle doporučení výrobce a podané jako intravenózní injekce po dobu asi pěti minut.

Doxorubicin: Dávky v rozmezí 10-100 mg rozpuštěné ve vodě na injekci, 5 ml na 10 mg
doxorubicinu, podle doporučení výrobce a podané jako intravenózní injekce po dobu asi 5 minut.

Dexamethason: dexametazon sodný 20 mg může být podáván v pomalé intravenózní injekci během 5 minut infúzním setem (Y spojkou) k infuzi 8 nebo 16 mg ondansetronu ředěného v 50-100 ml
kompatibilním infúzním roztokem po dobu asi 15 minut. Kompatibilita mezi dexamethasonem
sodným a ondansetronem prokázala podporu podání těchto léků stejnou cestou, což vede ke
koncentraci 32 mikrogramů - 2,5 mg/ml pro dexamethason sodný a 8 mikrogramů - 0,75 mg /ml pro
ondansetron.

Roztok je třeba vizuálně zkontrolovat před použitím (i po zředění). Měly by být použity pouze čiré
roztoky bez nečistot.

Zředěné roztoky by měly být uchovávány tak, aby byly chráněny před světlem.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.