Ondansetron accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky seřazené dle systémově-orgánové klasifikace a frekvence jsou uvedeny níže.
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (>1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až
<1/100), vzácné (≥1/10,000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10,000). Velmi časté, časté a méně časté
nežádoucí účinky byly obecně stanoveny z údajů z klinických studií. Incidence u placeba byla vzata v
úvahu. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky byly obecně stanoveny z post-marketingových hlášení.

Následující četnosti jsou odhadovány pro standardní doporučené dávky ondansetronu.

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Okamžité hypersenzitivní reakce, někdy vážné včetně anafylaxe*.
Není známo: Vyrážka, pruritus.

* Viz bod 4.4.

Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolest hlavy
8/16 Méně časté: Křeče, poruchy hybnosti (včetně extrapyramidové reakce jako dystonické reakce,
okulogyrická krize nebo dyskinese) byly pozorovány bez definitivních důkazů
přetrvávajících klinických následků.
Vzácné: Závratě při rychlém intravenózním podání.

Poruchy oka
Vzácné: Přechodné poruchy zraku (např. rozmazané vidění), převážně během i.v. podání.
Velmi vzácné: Přechodná slepota převážně po intravenózním podání.
Většina hlášených případů slepoty vymizela do 20 minut. Většina pacientů dostávala chemoterapeutika,
včetně cisplatiny. Některé hlášené případy přechodné slepoty byly kortikálního původu.

Srdeční poruchy*
Méně časté: Arytmie, bolest na hrudi s depresí ST segmentu nebo bez ní, bradykardie.
Vzácné: Prodloužení intervalu QTc (včetně Torsade de Pointes).
Není známo: Ischemie myokardu (viz bod 4.4).

* Viz bod 4.
Cévní poruchy
Časté: Pocit tepla a zrudnutí.

Méně časté: Hypotenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Škytavka.

Gastrointestinální poruchy
Časté: Zácpa.*
Vzácné: Průjem a bolest břicha.*

* Viz bod 4.
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Asymptomatické zvýšení jaterních testů*# .

* Viz bod 4.# Tyto případy byly často pozorovány u pacientů léčených chemoterapií cisplatinou.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: Závažné bulózní kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a
toxické epidermální nekrolýzy (TEN).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Lokální reakce v místě vpichu i.v. injekce.
Není známo: Edém.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících je podobný jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
9/16 Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek