ONDANSETRON ACCORD (2MG/ML Injekční/infuzní roztok) - Informace o předepisování

Ondansetron accord - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: ondansetron
Účinná látka: Dihydrát ondansetron-hydrochloridu
Alternativy: Novetron 8 mg dispergovatelné tablety, Ondansetron ardez, Ondansetron b. braun, Ondansetron kabi, Ondansetron kalceks, Ondansetron sandoz, Ondansetron teva, Zofran, Zofran zydis
ATC skupina: A04AA01 - ondansetron
Obsah účinných látek: 2MG/ML, 4MG, 8MG
Formy: Injekční/infuzní roztok, Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Balení: Ampulka (Ampule)
Obsah balení: |10X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ondansetron accord složení

Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 2 mg ondansetronum (jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum). Jedna ampule o objemu 2 ml obsahuje 4 mg ondansetronum (jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum). Jedna ampule o objemu 4 ml obsahuje 8 mg ondansetronum (jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum). Pomocné látky se známým účinkem: 1 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 3,62 mg sodíku jako dihydrát citronanu sodného, chlorid sodný a hydroxid sodný. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční/infuzní roztok. Čirý bezbarvý...více

Ondansetron accord Dávkování a způsob podání

Dávkování Nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií: Dospělí: Emetogenní možnosti léčby rakoviny se liší v závislosti na dávkách a kombinaci chemoterapeutických a radioterapeutických režimů. Způsob podání a dávkování ondansetronu má být v rozsahu 8-32 mg denně a vybrán jak je uvedeno níže. 2/16 Emetogenní chemoterapie a radioterapie: Ondansetron může být podáván...více

Ondansetron accord Kontraindikace

Současné podávání s apomorfinem (viz bod 4.5). Hypersenzitivita na kteroukoli složku přípravku....více

Ondansetron accord Indikace, na co je lék

Dospělí: Léčba nauzey a zvracení vyvolaných cytotoxickou chemoterapií a radioterapií. Prevence a léčba pooperační nauzey a zvracení (PONV). Pediatrická populace: Léčba nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií u dětí ve věku ≥ 6 měsíců. Prevence a léčba pooperační nauzey a zvracení u dětí ve věku ≥ 1 měsíc....více

Ondansetron accord Interakce

Neexistuje žádný důkaz, že by ondansetron buď indukoval nebo inhiboval metabolismus jiných léků běžně podávaných společně s ním. Specifické studie prokázaly, že při podání ondansetronu s alkoholem, tramadolem, furosemidem, propofolem nebo temazepanem nedochází k žádným farmakokinetickým interakcím. Ondansetron je metabolizován několika jaterními enzymy P-450 cytochromu:...více

Ondansetron accord Pro děti, pediatrická populace

Léčba nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií u dětí ve věku ≥ 6 měsíců. Prevence a léčba pooperační nauzey a zvracení u dětí ve věku ≥ 1 měsíc. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií: Dospělí: Emetogenní možnosti léčby rakoviny se liší v závislosti na dávkách a kombinaci chemoterapeutických a radioterapeutických...více

Ondansetron accord Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku Je třeba, aby ženy ve fertilním věku zvážily použití antikoncepce. TěhotenstvíNa základě zkušeností z epidemiologických studií u lidí existuje u ondansetronu podezření, že při podání během prvního trimestru těhotenství způsobuje malformace orofaciální oblasti. V jedné kohortové studii zahrnující 1,8 milionu těhotenství bylo použití ondansetronu v prvním trimestru...více

Ondansetron accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Ondansetron je z velké části metabolizován v játrech. U pacientů s poruchou funkce jater se jaterní clearance snižuje a poločas prodlužuje. Vzhledem k omezeným zkušenostem u těchto pacientů se doporučuje při léčbě opatrnost. U těchto pacientů má být denní dávka upravena (viz bod 4.2). Alergické reakce byly hlášeny u pacientů, kteří vykazují hypersenzitivitu na jiné selektivní antagonisty...více

Ondansetron accord Schopnost řízení vozidel

Ondansetron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Ondansetron accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky seřazené dle systémově-orgánové klasifikace a frekvence jsou uvedeny níže. Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (>1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10,000). Velmi časté, časté a méně časté nežádoucí účinky byly obecně stanoveny z údajů z klinických studií. Incidence...více

Ondansetron accord Předávkování

Symptomy a příznakyJe málo zkušeností s předávkováním ondansetronem. Ve většině případů byly symptomy podobné těm, které byly již evidovány u pacientů užívající doporučené dávky (viz bod 4.8). Mezi hlášené projevy patří poruchy vidění, závažná zácpa, hypotenze a vazovagální epizoda s přechodným AV blokem druhého stupně. Ondansetron prodlužuje QT interval v závislosti na dávce....více

Ondansetron accord Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté serotoninových 5HT3 receptorů, ATC kód: A04AA Mechanismus účinkuOndansetron je účinný, vysoce selektivní antagonista 5HT3 receptorů. Jeho přesný způsob účinku při kontrole nauzey a zvracení není známý. Chemoterapeutika a radioterapie mohou způsobit uvolnění 5HT v tenkém střevě a spustí zvracecí reflex aktivací vagu díky receptorům 5HT3. Ondansetron...více

Ondansetron accord Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti ondansetronu se po opakovaném podávání nemění. a) Obecná charakteristika ondansetronu AbsorpcePo perorálním podání 8 mg je maximální plazmatické koncentrace 30 mg/ml dosaženo přibližně za 1,hodiny. Při dávkách nad 8 mg se expozice ondansetronu zvyšuje více než úměrně dávce. Průměrná biologická dostupnost u zdravých mužských dobrovolníků po podání jedné...více

Ondansetron accord Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ondansetron a jeho metabolity se hromadí v mléce potkanů v poměru mléko:plazma 5,2:1. Ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů a králíků a ve studiích prenatální a postnatální vývojové toxicity...více

Ondansetron accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek monohydrát kyseliny citronové dihydrát citronanu sodného 14/16 chlorid sodný hydroxid sodný (pro úpravu pH) kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (pro úpravu pH) voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být míšen s žádnými dalšími léčivými přípravky, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené roky InjekcePo...více

Ondansetron accord Obalová informace

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {KRABIČKA} 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ondansetron Accord 2 mg/ml injekční/infuzní roztok ondansetronum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje ondansetronum 2 mg (jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum). Jedna ampule o obsahu 2 ml obsahuje ondansetronum 4 mg (jako ondansetroni hydrochloridum...více

Ondansetron accord Balení a cena

...více

Ondansetron accord Souhrn údajů