Vantobra Bezpečnost (v těhotenství)

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento
léčivý přípravek do 12 měsíců od jeho registrace. Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně
aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v
seznamu referenčních dat Unie zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti možné je předložit současně.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vantobra 170 mg roztok k rozprašování
Tobramycinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna ampulka o objemu 1,7 ml obsahuje tobramycinum 170 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda pro injekci,
kyselina sírová a hydroxid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Balení obsahuje
• jednu krabičku s: 56 ampulkami s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích;
• jednu krabičku s ručním rozprašovačem Tolero.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte jak příbalovou informaci přípravku Vantobra, tak pokyny k použití ručního
rozprašovače Tolero.

Inhalační podání.