Vantobra Obalová informace

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU












1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vantobra 170 mg roztok k rozprašování


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna ampulka s jednou dávkou o objemu 1,7 ml obsahuje tobramycinum 170 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok k rozprašování.

Čirý až nažloutlý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Vantobra je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných bakterií Pseudomonas
aeruginosa při cystické fibróze
Je nutné přihlížet k oficiálním doporučením týkajícím se správného použití antibakteriálních látek.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka přípravku Vantobra je stejná pro všechny pacienty ve schváleném věkovém rozmezí bez ohledu na
věk nebo tělesnou hmotnost. Doporučená dávka je jedna ampulka Přípravek Vantobra se používá ve střídajících se cyklech po 28 dnech. Je nutné dodržovat cyklus 28 dnů
aktivní terapie
Vynechání dávky
V případě, že si pacient zapomene vzít dávku a do další dávky zbývá nejméně 6 hodin, je třeba aby inhaloval
dávku co nejdříve. Pokud do další plánované dávky zbývá méně než 6 hodin, pacient má počkat na další
dávku a neinhalovat více, aby vynechanou dávku nahradil.

Trvání léčby
Léčba má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že léčba pacientovi přináší klinický
prospěch s tím, že vezme v úvahu skutečnost, že údaje o bezpečnosti přípravku Vantobra při dlouhodobé
léčbě nejsou k dispozici. Pokud je zřejmé, že dochází ke klinickému zhoršení stavu funkce plic, je zapotřebí
zvážit přídatnou nebo alternativní léčbu pseudomonádové infekce. Viz také informace o klinickém přínosu a
snášenlivosti v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.



Zvláštní populace

Starší pacienti U této populace neexistují dostatečné údaje na podporu doporučení pro úpravu dávky, nebo proti ní.

Porucha funkce ledvin
U této populace neexistují žádné údaje na podporu doporučení pro úpravu dávky přípravku Vantobra, nebo
proti ní. Viz také informace o nefrotoxicitě v bodě 4.4 a informace o vylučování v bodě 5.2.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie. Účinek poruchy funkce jater na expozici
tobramycinu se neočekává, protože se tobramycin nemetabolizuje.

Pacienti po transplantaci orgánů
O použití tobramycinu v inhalační formě u pacientů po transplantaci orgánů neexistují adekvátní údaje. Pro
pacienty po transplantaci orgánů nelze vydat žádná doporučení pro úpravu dávky, nebo proti ní.

Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Vantobra u dětí mladších 6 let.

Způsob podání

Inhalační podání.

Přípravek Vantobra se podává inhalací pomocí ruční soupravy rozprašovače Tolero, který je součástí balení.
Podrobné pokyny k použití viz bod 6.6.

Přípravek Vantobra se nesmí podávat žádnou jinou cestou ani se nesmí použít žádné jiné zařízení, než které
je součástí balení. Použití alternativního netestovaného inhalačního systému může změnit ukládání léčivé
látky v plicích. Následkem toho se může změnit účinnost a bezpečnost přípravku.

Jestliže pacienti používají několik inhalačních léčivých přípravků a podstupují hrudní fyzioterapii,
doporučuje se, aby byl přípravek Vantobra použit jako poslední.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ototoxicita

U parenterálně podávaných aminoglykosidů byla hlášena ototoxicita, která se projevuje jako sluchová
toxicita závratěmi. Tinitus může být varovným příznakem ototoxicity, a proto nástup tohoto příznaku je důvodem k
opatrnosti.

U parenterálně podávaných aminoglykosidů byla hlášena sluchová toxicita diagnostikovaná na základě
subjektivního vnímání ztráty sluchu nebo audiometrického vyšetření a lze ji rovněž předpokládat při
inhalační cestě podání. Ztráta sluchu byla zaznamenána v otevřených klinických studiích a
postmarketingovém sledování u některých pacientů s dlouhodobým předchozím či konkomitantním
používáním intravenózně podávaných aminoglykosidův anamnéze. Je nutné, aby lékaři vzali v úvahu
aminoglykosidy jako potenciální příčinu vestibulární a kochleární toxicity a během léčby přípravkem
Vantobra provedli příslušná vyšetření sluchových funkcí.



U pacientů s predispozicí k riziku vzhledem k předchozí dlouhodobé systémové léčbě aminoglykosidy může
být nezbytné zvážit audiologické vyšetření před zahájením léčby přípravkem Vantobra. Pokud bude pacient
udávat tinitus nebo ztrátu sluchu během léčby aminoglykosidy, je nutné, aby lékař zvážil doporučení k
audiologickému vyšetření.

U pacientů s mutací mitochondriální DNA existuje zvýšené riziko ototoxicity, a to i v případě, že jsou během léčby hladiny aminoglykosidů v séru v
doporučeném rozmezí. U takových pacientů je třeba zvážit alternativní možnosti léčby.
U pacientů, kteří mají v rodinné anamnéze z matčiny strany relevantní mutace nebo hluchotu vyvolanou
aminoglykosidy, je třeba před podáním zvážit alternativní léčbu nebo genetické vyšetření.

Nefrotoxicita

Nefrotoxicita je spojována s parenterální léčbou aminoglykosidy. V klinických hodnoceních s tobramycinem
podávaným inhalací a přípravkem Vantobra však nefrotoxicita prokázána nebyla. Při předepisování
přípravku Vantobra pacientům se známou renální dysfunkcí či s podezřením na ni je zapotřebí postupovat s
opatrností. Podle současné klinické praxe je třeba vyšetřit základní funkce ledvin. Hladiny urey a kreatininu
je zapotřebí vyšetřit znovu po každých 6 úplných cyklech léčby přípravkem Vantobra nebulizovaným aminoglykosidem
Monitorování koncentrace tobramycinu v séru

U pacientů se známou nebo suspektní sluchovou či ledvinovou dysfunkcí je nutné monitorovat sérové
koncentrace tobramycinu. Pokud dojde k výskytu ototoxicity nebo nefrotoxicity u pacienta dostávajícího
přípravek Vantobra, je nutné léčbu tobramycinem přerušit, dokud sérová koncentrace nepoklesne pod μg/ml.

Sérové koncentrace vyšší než 12 μg/ml jsou spojeny s toxicitou tobramycinu a léčbu je nutné přerušit, pokud
koncentrace překročila tuto úroveň.

Sérová koncentrace tobramycinu má být monitorována pouze pomocí validovaných metod. Odběr vzorku
krve z prstu se nedoporučuje kvůli riziku kontaminace vzorku.

Bronchospasmus

Bronchospasmus se může vyskytnout při inhalaci léčivých přípravků a byl hlášen při inhalačním podání
tobramycinu. Bronchospasmus je nutné léčit v souladu s adekvátním medicínským postupem.

První dávka přípravku Vantobra se má podat pod dohledem lékaře po podání bronchodilatancia, pokud je
součástí stávajícího léčebného režimu pacienta. Je zapotřebí změřit FEV1 před inhalací a po ní.

Pokud se prokáže bronchospasmus vyvolaný léčbou, lékař má pečlivě vyhodnotit, zda přínosy pokračujícího
používání přípravku Vantobra převažují nad riziky pro pacienta. Pokud bude podezření na alergickou reakci,
je nutné přípravek Vantobra vysadit.

Neuromuskulární poruchy

Přípravek Vantobra je nutné používat s velkou opatrností u pacientů s neuromuskulárními poruchami, jako je
parkinsonismus nebo jiná onemocnění vyznačující se myasthenií, včetně diagnózy myasthenia gravis,
protože aminoglykosidy mohou zhoršovat svalovou slabost díky potenciálnímu kurareformnímu účinku na
neuromuskulární funkci.

Hemoptýza



Inhalace nebulizovaných roztoků tobramycinu může vyvolat kašlací reflex. Léčba přípravkem Vantobra u
pacientů s aktivní, závažnou hemoptýzou má být zahájena pouze v případě, že přínos léčby převáží nad
rizikem vyvolání dalšího krvácení.

Vznik rezistence

Vývoj bakterie P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují
potenciální rizika spojená s terapií antibiotiky. Vznik rezistence během inhalační terapie tobramycinem by
mohl omezit možnosti léčby během akutních exacerbací; sledování je nezbytné.

Další opatření

Pacienty léčené současně parenterálně podávanými aminoglykosidy renální exkreci, například diuretikakumulativní toxicity. To zahrnuje i monitorování sérových koncentrací tobramycinu.

Bezpečnost a účinnost u pacientů s kolonizací bakterií Burkholderia cepacia nebyly studovány.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě profilu interakce pro tobramycin po intravenózním
podání a podání ve formě aerosolu se souběžné a/nebo následné použití přípravku Vantobra nedoporučuje s
jinými léčivými přípravky s nefrotoxickým či ototoxickým potenciálem, jako jsou:
- amfotericin B, cefalotin, cyklosporin, takrolimus, polymyxiny - sloučeniny platiny
Souběžné používání přípravku Vantobra s diuretiky močovinou nebo mannitolemzměnou koncentrací antibiotika v séru a tkáni
Mezi další léčivé přípravky, u nichž bylo hlášeno, že zvyšují potenciální toxicitu parenterálně podávaných
aminoglykosidů, patří:
- anticholinesterázy, botulotoxin
V klinických studiích pacienti používající tobramycin v inhalační formě pokračovali v používání dornázy
alfa, bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů a makrolidů. Nebyl odhalen žádný důkaz o interakcích
léčivého přípravku s těmito léky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o parenterálním podávání tobramycinu těhotným ženám jsou omezené. Adekvátní údaje o použití
tobramycinu podávaného v inhalační formě těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
nenaznačují teratogenní účinek tobramycinu plodu systémových koncentrací. Systémová expozice po inhalaci přípravku Vantobra je velmi nízká Pokud se přípravek Vantobra bude používat během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během
používání přípravku Vantobra, je nutné ji informovat o potenciálním nebezpečí pro plod.

Přípravek Vantobra nemá být podáván během těhotenství, pokud výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro
plod či novorozence.

Kojení



Tobramycin se po systémovém podání vylučuje do lidského mateřského mléka. Množství tobramycinu
vyloučeného do mateřského mléka po inhalačním podání není známo, předpokládá se však, že bude velmi
nízké s ohledem na nízkou systémovou expozici. Vzhledem k potenciální ototoxicitě a nefrotoxicitě u
novorozenců je zapotřebí rozhodnout, zda ukončit kojení, nebo přerušit léčbu přípravkem Vantobra s
ohledem na význam léčby pro matku.

Fertilita

Ve studiích se zvířaty nebyl pozorován žádný účinek na samčí či samičí fertilitu po subkutánním podání bod 5.3
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vantobra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Vantobra byly nejčastějšími nežádoucími účinky u
pacientů s cystickou fibrózou s infekcí bakterií P. aeruginosa kašel a dysfonie. V jiných klinických
hodnoceních s tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování se jako nejčastější nežádoucí účinky uvádějí
dysfonie a tinitus, které byly hlášeny u významně většího počtu pacientů v porovnání s pacienty, kterým bylo
podáváno placebo. Epizody tinitu byly přechodné a ustoupily bez přerušení léčby tobramycinem.

V otevřených studiích a postmarketingovém sledování došlo u některých pacientů s anamnézou
dlouhodobého předchozího nebo souběžného používání intravenózně podávaných aminoglykosidů ke ztrátě
sluchu. Parenterálně podávané aminoglykosidy bývají spojovány s hypersenzitivitou, ototoxicitou a
nefrotoxicitou
Dlouhodobé údaje o bezpečnosti nejsou pro přípravek Vantobra k dispozici
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené pro tobramycin ve formě roztoku k rozprašování jsou uvedeny v tabulce 1.
Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. U každé
třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léčivého přípravku seřazeny podle frekvence a účinky s
nejvyšší frekvencí výskytu jsou uvedeny jako první. V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti. Kromě toho jsou příslušné kategorie frekvencí vyjádřeny pomocí
následující konvence: velmi časté vzácné
Tabulka 1 Nežádoucí účinky

Třída orgánových systémů Kategorie frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Vzácné Laryngitida
Velmi vzácné Mykotická infekce  
Orální kandidóza 
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné Lymfadenopat楥 
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy


Vzácné Anorexie 
Poruchy nervového systému
Vzácné

Závrať 
Afonie
Bolest hlavy
Velmi vzácné SomnolPoruchy ucha a labyrintu
Vzácné

Ztráta sluchu
Tinitus
Velmi vzácné

Bolest ucha
Onemocnění ucha 
Cévní poruchy


Vzácné

Hemoptýza
EpiRespirační, hrudní a mediastinální
poruchy

Méně časté 
 
Dysfonie
Faryngitida
Kašel
Vzácné Ast栀浡Diskomfort v oblasti
hrudníku
Produktivní kašel
Rinitida
Bronchospasmus
Velmi vzácné Hypoxie
Hyperventilace
Sinusitida 
Gastrointestinální poruchy
Vzácné

Zvracení
Ulcerace v ústech
Nauzea
Dysgeuzie
Velmi vzácné

Průjem
Bolest v břišní krajině
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné Vyrážka
Velmi vzácné Kopřivka
Pruritus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně 

Velmi vzácné Bolest zad
Celkové poruchy a reakce v Vzácné Astenie
Pyrexie
Bolest
Bolest v oblasti
hrudníku
Velmi vzácné Malátnost
Vyšetření
Vzácné Snížené

funkční捨瀀 
 
Mezi populacemi pediatrických a dospělých pacientů léčených přípravkem Vantobra nebyl žádný rozdíl v
bezpečnostním profilu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Dodatku V.

4.9 Předávkování

Inhalační podání vede k nízké systémové biologické dostupnosti tobramycinu. Symptomy předávkování
aerosolem mohou zahrnovat silný chrapot.

V případě náhodného požití přípravku Vantobra je toxicita nepravděpodobná, protože se tobramycin špatně
absorbuje z intaktního gastrointestinálního traktu.

V případě neúmyslného podání přípravku Vantobra intravenózní cestou se mohou objevit známky a příznaky
předávkování parenterálně podaným tobramycinem včetně závratí, tinitu, vertiga, ztráty sluchu, respirační
tísně a/nebo neuromuskulární blokády a zhoršení funkce ledvin.

Akutní toxicitu je nutné léčit okamžitým vysazením přípravku Vantobra a mají být provedeny základní testy
funkce ledvin. Při sledování předávkování může být užitečné vyšetření sérových koncentrací tobramycinu. V
případě jakéhokoliv předávkování je zapotřebí zvážit možnost lékové interakce se změnami eliminace
přípravku Vantobra nebo jiných léčivých přípravků.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, aminoglykosidová antibiotika.
ATC kód: J01GB
Mechanismus účinku

Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum, které produkují bakterie Streptomyces tenebrarius. Primárně
působí tak, že narušuje syntézu proteinů, což má za následek pozměněnou permeabilitu buněčné membrány,
progresivní narušení buněčného obalu a případně i buněčnou smrt. Působí baktericidně ve stejné nebo mírně
vyšší koncentraci, než je inhibiční koncentrace.

Hraniční hodnoty
Stanovené limity citlivosti pro parenterální podání tobramycinu jsou nevhodné při podání léčivého přípravku
ve formě aerosolu. Sputum pacientů s cystickou fibrózou vykazuje inhibiční účinek na lokální biologickou
aktivitu nebulizovaných aminoglykosidů. To znamená, že koncentrace ve sputu po léčbě tobramycinem
v inhalační formě musí být desetkrát až dvacetpětkrát vyšší než minimální inhibiční koncentrace pro supresi růstu bakterií P. aeruginosa, tak kontrolu baktericidní aktivity. V kontrolovaných klinických
studiích dosahovaly u 97 % pacientů léčených tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování koncentrace


ve sputu 10násobku nejvyšší MIK P. aeruginosa kultivované od pacienta a 95 % pacientů léčených
tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování dosáhlo 25násobku nejvyšší MIK.

Citlivost
Protože konvenční limity citlivosti pro inhalační cestu podání nejsou k dispozici, musí se při definování
organizmů jako citlivých, či necitlivých na nebulizovaný tobramycin postupovat opatrně.

V klinických studiích s přípravkem TOBI se u většiny pacientů s izoláty bakterií P. aeruginosa s MIK
tobramycinu < 128 μg/ml ve výchozím stavu projevilo zlepšení funkce plic po léčbě přípravkem TOBI.
Pacienti s izoláty bakterie P. aeruginosa s MIK 128 μg/ml ve výchozím stavu mají nižší pravděpodobnost
vzniku klinické odpovědi. Zlepšení funkce plic se však objevilo u sedmi ze 13 pacientů kontrolovaných klinických studiích, kteří získali izoláty s MIK 128 μg/ml během používání přípravku
TOBI.

Na základě údajů in vitro a/nebo zkušeností z klinických studií lze očekávat, že organismy spojované s
plicními infekcemi u cystické fibrózy budou reagovat na terapii přípravkem Vantobra následujícím
způsobem:

CitlivéHaemophilus influenzae
Staphylococcus aureus
Necitlivé Burkholderia cepacia
Stenotrophomonas maltophilia
Alcaligenes xylosoxidans

Léčba s dávkovým režimem 28 dnů nasazení a 28 dnů vysazení přípravku v klinických studiích prokázala
malé, ale jasné zvýšení MIK tobramycinu, amikacinu a gentamicinu pro testované izoláty bakterie P.
aeruginosa. Každých dalších 6 měsíců léčby vedlo k aditivnímu zvýšení, v podobném rozsahu jako bylo
zvýšení pozorované po 6 měsících v kontrolovaných klinických studiích. Impermeabilita, definovaná jako
celková absence citlivosti na všechny aminoglykosidy, je mechanismem rezistence
na aminoglykosidy s největší prevalencí pozorovaným u bakterií P. aeruginosa izolované u pacientů s
cystickou fibrózou chronicky infikovaných. P. aeruginosa izolovaná od pacientů s cystickou fibrózou rovněž
manifestovala adaptivní rezistenci na aminoglykosidy, která se mění po skončení antibiotické léčby zpět na
citlivost.

Další informace
Nejsou žádné důkazy o tom, že by pacienti léčení až po 18 měsíců tobramycinem ve formě roztoku k
rozprašování byli více ohroženi infekcí bakteriemi B. cepacia, S. maltophilia nebo A. xylosoxidans, než by se
očekávalo u neléčených pacientů. Druhy Aspergillus byly ze sputa léčených pacientů získávány častěji,
přesto byly klinické následky, jako je alergická bronchopulmonální aspergilóza podobnou frekvencí jako v kontrolní skupině.

Charakteristiky aerosolu

Tabulka 2: Srovnávací údaje klinické testovací a referenční šarže:
Vantobra/ruční rozprašovač Tolero1, and TOBI/PARI LC PLUS2.
Parametr/léčivý
přípravek/zařízení
Vantobra/Tolero TOBI/PARI LC
PLUS
Celkpřípravku 孭㤶[mg±SD] 
72 ± 6,5
Rychlost podávání léčivého přípravku
[mg/min] 
27 ± 5,0䴀敤průměr3,8 ± 0,3䝥潭⨀ve spojení s regulátorem eBase nebo eFlow rapid
zapojeno s kompresorem PARI Boy SX

Rychlost dávkování léčivého přípravku Vantobra nezávisí na způsobu dýchání, tj. dospělý či dítě, což je v
protikladu k rozprašovači PARI LC PLUS.

Klinická účinnost a bezpečnost

Omezené údaje z jedné kontrolované klinické studie v průběhu jednoho léčebného cyklu naznačují, že
zlepšení funkce plic zůstalo zachováno nad výchozím stavem během 28denního období bez léčby.
Na základě výsledků klinického hodnocení 12012.101 vzrostlo zlepšení funkce plic FEV 1 % oproti
výchozímu stavu o 8,2 ± 9,4 % u přípravku Vantobra a o 4,8 ± 9,6 % u referenční terapie v prvním léčebném
cyklu, což prokazuje noninferiorní účinnost aeruginosa, bylo srovnatelné u přípravku Vantobra a u referenčního přípravku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce

Očekává se, že systémová expozice tobramycinu po inhalaci přípravku Vantobra pochází primárně z
inhalovaného podílu léčivého přípravku, protože se tobramycin neabsorbuje po perorálním podání ve
vyhodnotitelném množství. Inhalace nebulizovaného tobramycinu vede k vysokým koncentracím ve sputu a
nízkým hladinám v plazmě.

Srovnávací data aerosolu naleznete v tabulce 2 v bodě 5.1.

Na konci 4týdenního dávkovacího cyklu přípravku Vantobra cystickou fibrózou bylo dosaženo maximálních koncentrací tobramycinu v plazmě přibližně za jednu hodinu po inhalaci. Koncentrace ve sputu byly vyšší a proměnlivější při Cmax 1,951 +
2,187 μg/g. Po podání jednorázové dávky přípravku Vantobra 170 mg zdravým dobrovolníkům bylo
dosaženo Cmax 1,1 + 0,4 μg/ml po tmax přibližně 4 hodiny.

Distribuce

Tobramycin je vázán na plazmové proteiny z méně než 10 %.

Biotransformace

Tobramycin se nemetabolizuje a primárně se vylučuje do moči v nezměněném stavu.

Eliminace

Eliminace tobramycinu podávaného inhalační cestou nebyla zkoumána.

Po intravenózním podání se systémově absorbovaný tobramycin eliminuje glomerulární filtrací. Poločas
eliminace tobramycinu ze séra je přibližně 2 hodiny.



Neabsorbovaný tobramycin se po inhalačním podání pravděpodobně primárně eliminuje ve vykašlávaném
sputu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity odhalily,
že hlavním rizikem pro člověka je renální toxicita a ototoxicita. Ve studiích toxicity po opakovaném podání
bylo prokázáno, že cílovými orgány toxicity jsou ledviny a vestibulární/kochleární funkce. Obecně platí, že
se toxicita projevuje při vyšších systémových hladinách tobramycinu, než jsou hladiny dosažitelné inhalací
doporučené klinické dávky.

S inhalačně podávaným tobramycinem nebyly prováděny žádné studie reprodukční toxicity. Subkutánní
podání dávek 100 mg/kg/den u potkanů a maximální tolerovaná dávka 20 mg/kg/den u králíků během
organogeneze nebyla teratogenní. Teratogenita nemohla být vyhodnocena při vyšších parenterálních dávkách
u králíků, protože vyvolávala maternální toxicitu a potrat. Na základě dostupných údajů ze studií se zvířaty
nelze vyloučit riziko toxicity nezhoršoval fertilitu u samců nebo samic potkanů při subkutánních dávkách až do 100 mg/kg/den.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Chlorid vápenatý
Síran hořečnatý
Kyselina sírová Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky v rozprašovači.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Obsah jednodávkové ampulky použijte bezprostředně po otevření
Stabilita po otevření sáčku: 4 týdny pokud je uchováván při teplotě do 25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Vantobra je dodáván v polyethylenových z hliníkové fólie


Vnější krabička obsahuje:
• Jednu krabičku s léčivým přípravkem: 56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích.
• Jedna krabičku s ručním rozprašovačem Tolero.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obsah jedné ampulky vyprázdněte do nádržky na lék ručního inhalátoru Tolero a podávejte inhalací, dokud v
nádržce nezůstane žádný lék. Ruční rozprašovač Tolero lze ovládat buď regulátorem eBase, nebo ovládací
jednotkou eTrack. Parametry výkonu ze studií pro charakterizaci aerosolu in vitro jsou shodné pro tyto dva
regulátory.

• Rozprašování je nutné provádět v dobře větrané místnosti.
• Ruční rozprašovač se musí udržovat během provozu ve vodorovné poloze.
• Pacient musí během inhalace sedět vzpřímeně. Inhalaci je zapotřebí provádět při normálním způsobu
dýchání bez přerušení.
• Ruční rozprašovač Tolero se musí vyčistit a dezinfikovat způsobem uvedeným v pokynech k použití
zařízení.

Přípravek Vantobra je čirý až nažloutlý roztok, a je možné pozorovat určitou variabilitu zbarvení, která však
neznamená ztrátu účinnosti, pokud bude přípravek uchováván podle doporučení.

Roztok přípravku Vantobra je sterilní, vodný přípravek určený pouze k jednorázovému použití. Obsah celé
ampulky se musí použít ihned po otevření a jakýkoliv nespotřebovaný roztok se musí zlikvidovat, protože
neobsahuje konzervační látky. Otevřená ampulka se nikdy nesmí uchovávat pro opakované použití.

Používejte nový ruční rozprašovač Tolero pro každý léčebný cyklus léčivým přípravkem.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
D-82319 Starnberg
Německo

Tel: +49 Fax: +49

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/18/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. února Datum posledního prodloužení registrace:




10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


























PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU





A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

PARI Pharma GmbH
Lochhamer Schlag 82166 Graefelfing
NĚMECKO
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivých přípravků je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento
léčivý přípravek do 12 měsíců od jeho registrace. Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně
aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v
seznamu referenčních dat Unie zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti možné je předložit současně.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vantobra 170 mg roztok k rozprašování
Tobramycinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna ampulka o objemu 1,7 ml obsahuje tobramycinum 170 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda pro injekci,
kyselina sírová a hydroxid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Balení obsahuje
• jednu krabičku s: 56 ampulkami s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích;
• jednu krabičku s ručním rozprašovačem Tolero.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte jak příbalovou informaci přípravku Vantobra, tak pokyny k použití ručního
rozprašovače Tolero.

Inhalační podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:




9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
D-82319 Starnberg
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Vantobra 170 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vantobra 170 mg roztok k rozprašování
Tobramycinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna ampulka o objemu 1,7 ml obsahuje tobramycinum 170 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda pro injekci
kyselina sírová a hydroxid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Balení obsahuje 56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte jak příbalovou informaci přípravku Vantobra, tak pokyny k použití ručního
rozprašovači Tolero.

Inhalační podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:




9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
D-82319 Starnberg
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Vantobra 170 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

SÁČEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vantobra 170 mg roztok k rozprašování

Tobramycinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna ampulka o objemu 1,7 ml obsahuje tobramycinum 170 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda pro injekci
kyselina sírová a hydroxid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Obsahuje 8 ampulek.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte jak příbalovou informaci přípravku Vantobra, tak pokyny k použití ručního
rozprašovače Tolero.

Inhalační podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:




9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
D-82319 Starnberg
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

AMPULKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vantobra 170 mg roztok k rozprašování
Tobramycinum
Inhalační podání


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PARI Pharma GmbH


3. POUŽITELNOST

Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. JINÉ



























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE


Příbalová informace: informace pro pacienta

Vantobra 170 mg roztok k rozprašování
Tobramycinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vantobra používat
3. Jak se přípravek Vantobra používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vantobra uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá

Co je přípravek Vantobra
Přípravek Vantobra obsahuje antibiotikum nazývané tobramycin. Patří do třídy antibiotik nazývaných
aminoglykosidy.

K čemu se přípravek Vantobra používá
Přípravek Vantobra se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních
infekcí způsobených bakterií nazývanou Pseudomonas aeruginosa.

Pseudomonas aeruginosa je bakterie, která často infikuje plíce pacientů s cystickou fibrózou v určitém
období jejich života. Pokud nebude infekce řádně léčena, bude nadále poškozovat plíce a způsobovat další
dýchací obtíže.

Jak přípravek Vantobra působí
Když inhalujete přípravek Vantobra, antibiotikum se může dostat přímo do plic a bojovat s bakteriemi
způsobujícími infekci. Působí tak, že narušuje tvorbu bílkovin, které bakterie potřebují ke stavbě svých
buněčných stěn. To bakterie poškodí, a nakonec i zabije.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vantobra používat

Nepoužívejte přípravek Vantobra:
• jestliže jste alergickýantibiotik nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku Pokud je to váš případ, oznamte to svému lékaři před použitím přípravku Vantobra.

Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem, pokud jste někdy měl


• potíže se sluchem • ledvinové obtíže
• pocit tísně na hrudi
• krev ve sputu • svalovou slabost, která přetrvává nebo se během doby zhoršuje, příznak většinou dávaný do souvislosti
se stavy, jako jsou myasthenia Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři před použitím přípravku Vantobra.

Pokud máte problémy se sluchem nebo s funkcí ledvin, lékař vám může odebrat vzorky krve, aby sledoval
množství přípravku Vantobra ve vašem těle.

Pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci z matčiny strany trpíte onemocněním způsobeným mitochondriální
mutací informovalmutace mohou u tohoto přípravku zvýšit riziko ztráty sluchu. Váš lékař může před podáním přípravku
Vantobra doporučit genetické vyšetření.

Inhalování léků může způsobit pocit tísně na hrudi v důsledku zúžení dýchacích cest, to se může přihodit i s
přípravkem Vantobra. Lékař vám může doporučit používání jiných vhodných léčivých přípravků k rozšíření
dýchacích cest před použitím přípravku Vantobra.

Kmeny bakterií Pseudomonas se mohou po určité době stát rezistentními To znamená, že přípravek Vantobra nemusí po určité době tak dobře působit, jak by měl. Jestliže se toho
obáváte, pohovořte si o tom se svým lékařem.

Pokud rovněž používáte tobramycin nebo jiné aminoglykosidové antibiotikum v injekční formě, může to
zvyšovat riziko nežádoucích účinků a lékař to bude podle potřeby sledovat.

Děti
Léčivý přípravek není určen k použití u dětí mladších 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Vantobra
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívali o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Následující léčiva neužívejte, pokud používáte přípravek Vantobra:
• furosemid, diuretikum • jiná léčiva s diuretickým účinkem, jako jsou močovina nebo mannitol
• jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny nebo sluch:
o amfotericin B, cefalotin, polymyxiny o sloučeniny platiny, jako jsou karboplatina a cisplatina zhoubných nádorových onemocnění
Dále uvedené léky mohou zvyšovat rizika škodlivých účinků, pokud vám budou podávány během
současného injekčního podávání tobramycinu nebo jiných aminoglykosidových antibiotik:
• anticholinesterázy, jako jsou neostigmin a pyridostigmin botulotoxin. Tyto léky mohou způsobovat svalovou slabost nebo její zhoršení.

Pokud užíváte jeden či více shora uvedených léků, informujte o tom svého lékaře předtím, než budete
používat přípravek Vantobra.



Přípravek Vantobra nemiste ani neřeďte s jiným lékem ve svém ručním rozprašovači Tolero, který je
dodáván společně s přípravkem Vantobra.
Pokud používáte několik různých způsobů léčby cystické fibrózy, provádějte to v následujícím pořadí:


1. bronchodilatační 2. fyzioterapie hrudníku

3. jiné inhalované léky
4. přípravek Vantobra
Ověřte si toto pořadí u svého lékaře.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda inhalování tohoto léčivého přípravku během těhotenství způsobuje nežádoucí účinky.
Pokud budete tobramycin a další aminoglykosidová antibiotika dostávat v injekční formě, může to poškodit
nenarozené dítě a způsobit hluchotu a ledvinové obtíže.

Pokud kojíte, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že přípravek Vantobra ovlivní vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Vantobra používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem.

Doporučená dávka přípravku jsou dvě ampulky každý den
• Dávka je stejná pro všechny osoby ve věku 6 let a starší.
• Inhalujte ústy celý obsah jedné ampulky ráno a druhé ampulky večer pomocí ručního inhalátoru Tolero.
• Nejlepší je, aby se interval mezi dvěma dávkami co nejvíce blížil 12 hodinám, ale tento interval musí být
nejméně 6 hodin.
• Poté, co jste používalinhalovat žádný přípravek Vantobra. Poté zahájíte další cyklus • Je důležité, abyste dodržovaldodržoval



S pří灲Používejte přípravek  
 
Opakujte cyklus

Pokračujte v používání přípravku Vantobra tímto cyklickým způsobem tak dlouho, jak Vám lékař určí.
Pokud budete mít dotazy ohledně délky používání přípravku Vantobra, obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka.



Příprava přípravku Vantobra k inhalaci

• Přípravek Vantobra používejte pouze s ručním rozprašovačem Tolero zobrazeným na následujícím
obrázku, abyste mělpro žádný jiný lék.
• Před použitím si přečtěte pokyny k použití dodávané s ručním rozprašovačem.



• Ujistěte se, že máte regulátor eTrack nebo eBase k připojení ručního rozprašovače Tolero. Příslušný
regulátor vám může předepsat ošetřující lékař nebo si jej můžete zakoupit samostatně.
• Omyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
• Vyjměte jednu ampulku přípravku Vantobra ze sáčku z hliníkové folie těsně před inhalací.
• Uchovávejte zbývající přípravek v chladničce v původní krabičce.
• Položte všechny díly ručního rozprašovače Tolero na čistý, suchý papírový nebo látkový ručník.
Dbejte na to, aby byl ruční rozprašovač na rovném, stabilním povrchu.
• Sestavte ruční rozprašovač Tolero podle obrázku v pokynech pro použití ručního rozprašovače.
• Držte ampulku ve svislé poloze a lehce na ní poklepejte předtím, než odlomíte horní část ampulky, aby
nedošlo k rozlití. Vyprázdněte obsah jedné ampulky do nádobky na lék ručního rozprašovače.
• Začněte s léčbou vsedě ve vzpřímené poloze v dobře větrané místnosti. Držte ruční rozprašovač ve
vodorovné poloze a normálně dýchejte ústy. Nedýchejte nosem. Pokračujte v pohodlném nadechování
a vydechování až do ukončení léčby. Po podání veškerého léku uslyšíte tón informující, že je „léčba
dokončena“.
• Pokud budete potřebovat léčbu z jakéhokoliv důvodu přerušit, stiskněte a přidržte tlačítko On/Off
On/Off • Ruční rozprašovač Tolero se musí vyčistit a dezinfikovat způsobem uvedeným v pokynech k použití
přístroje.
• Používejte nový ruční rozprašovač Tolero pro každý léčebný cyklus dodáván s léčivým přípravkem.

Nepoužívejte alternativní netestovaný inhalační systém, protože může změnit množství léčiva, které se
dostane do plic. To může ovlivnit účinnost a bezpečnost přípravku.

Jestliže jste použilPokud vdechnete příliš mnoho přípravku Vantobra, může se objevit chrapot. Informujte o tom co nejdříve
svého lékaře. Pokud přípravek Vantobra požijete, je nepravděpodobné, že by to způsobilo závažné obtíže,
protože se tobramycin ze žaludku špatně vstřebává, přesto o tom co nejdříve informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete použít přípravek Vantobra a zbývá-li do vaší příští dávky více než 6 hodin, použijte svoji
dávku co nejdříve. Jinak počkejte na svoji další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil


Jestliže jste přestalNepřestávejte používat přípravek Vantobra, pokud vám to ošetřující lékaře nedoporučí, jinak byste mohlztratit dostatečnou kontrolu nad plicní infekcí a mohlo by dojít k jejímu zhoršení.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
• tíseň na hrudi s dýchacími obtížemi • alergické reakce včetně kopřivky a svědění Pokud se objeví kterýkoliv z výše uvedených účinků, přestaňte používat přípravek Vantobra a okamžitě o
tom informujte svého lékaře.

Lidé s cystickou fibrózou mohou mít mnoho příznaků nemoci. Ty se mohou stále vyskytovat během
používání přípravku Vantobra, ale neměly by být tak časté nebo horší než dříve.

Pokud se vám bude zdát, že se základní plicní onemocnění zhoršilo v době, kdy používáte přípravek
Vantobra, informujte o tom neprodleně svého lékaře.

Mezi ostatní nežádoucí účinky mohou patřit:
Méně časté • dušnost
• změna hlasu • zhoršení kašle
• bolest v krku

Vzácné • laryngitida • ztráta hlasu
• bolest hlavy, slabost
• krvácení z nosu, zvýšená nosní sekrece • ušní šelest • vykašlávání krve, větší tvorba sputa než obvykle, nepříjemný pocit na hrudi, astma, horečka
• poruchy chuti, pocit na zvracení, vředy v ústech, zvracení, ztráta chuti k jídlu
• vyrážka
• bolest na hrudi nebo celková bolest
• zhoršení výsledků při testu funkce plic

Velmi vzácné • kvasinkové infekce v ústech či krku, například moučnivka
• otok lymfatických • spavost
• bolest ucha, problémy s uchem
• hyperventilace dutin
• průjem, bolest žaludku a v okolí žaludku
• červené puchýřky, pupeny na kůži
• kopřivka, svědění


• bolest zad
• celkový pocit nemoci

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Vantobra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce, sáčku nebo na krabičce za
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce přepravujeteaž po 4 týdny. Pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě delší dobu než 4 týdny, musí být rovněž
zlikvidován podle místních požadavků.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, nebo pokud jsou v něm částice.

Otevřenou ampulku nikdy neuchovávejte. Po otevření ampulku okamžitě použijte a jakýkoliv
zbývající přípravek je nutné zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vantobra obsahuje
- Léčivou látkou je tobramycinum. Jedna ampulka obsahuje tobramycinum 170 mg jako jednotlivou
dávku.
- Dalšími složkami pro injekci, kyselina sírová a hydroxid sodný
Jak přípravek Vantobra vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek roztok k rozprašování Vantobra je dodáván v ampulce připravený k použití.

Přípravek Vantobra je čirý až nažloutlý roztok, který se může změnit až na tmavší žlutou barvu. Tím se
nezmění způsob, jak přípravek Vantobra působí, za předpokladu, že byly dodrženy pokyny k uchovávání.

Ampulky jsou baleny do sáčků. Jeden sáček obsahuje osm ampulek, což vystačí na čtyři dny léčby.

Přípravek Vantobra je k dispozici s ručním rozprašovačem Tolero. Dodává se v krabičce, která obsahuje dvě
vnitřní krabičky, v jedné je léčivý přípravek je ruční rozprašovač. Balení stačí na jeden cyklus léčby trvající 28 dnů.



Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
D-82319 Starnberg
Německo

Tel: +49 89 – 74 28 46 - 10
Fax: +49 89 – 74 28 46 E-mail: info@paripharma.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové
stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.