Vantobra Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Vantobra byly nejčastějšími nežádoucími účinky u
pacientů s cystickou fibrózou s infekcí bakterií P. aeruginosa kašel a dysfonie. V jiných klinických
hodnoceních s tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování se jako nejčastější nežádoucí účinky uvádějí
dysfonie a tinitus, které byly hlášeny u významně většího počtu pacientů v porovnání s pacienty, kterým bylo
podáváno placebo. Epizody tinitu byly přechodné a ustoupily bez přerušení léčby tobramycinem.

V otevřených studiích a postmarketingovém sledování došlo u některých pacientů s anamnézou
dlouhodobého předchozího nebo souběžného používání intravenózně podávaných aminoglykosidů ke ztrátě
sluchu. Parenterálně podávané aminoglykosidy bývají spojovány s hypersenzitivitou, ototoxicitou a
nefrotoxicitou
Dlouhodobé údaje o bezpečnosti nejsou pro přípravek Vantobra k dispozici
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené pro tobramycin ve formě roztoku k rozprašování jsou uvedeny v tabulce 1.
Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. U každé
třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léčivého přípravku seřazeny podle frekvence a účinky s
nejvyšší frekvencí výskytu jsou uvedeny jako první. V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti. Kromě toho jsou příslušné kategorie frekvencí vyjádřeny pomocí
následující konvence: velmi časté vzácné
Tabulka 1 Nežádoucí účinky

Třída orgánových systémů Kategorie frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Vzácné Laryngitida
Velmi vzácné Mykotická infekce  
Orální kandidóza 
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné Lymfadenopat楥 
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy


Vzácné Anorexie 
Poruchy nervového systému
Vzácné

Závrať 
Afonie
Bolest hlavy
Velmi vzácné SomnolPoruchy ucha a labyrintu
Vzácné

Ztráta sluchu
Tinitus
Velmi vzácné

Bolest ucha
Onemocnění ucha 
Cévní poruchy


Vzácné

Hemoptýza
EpiRespirační, hrudní a mediastinální
poruchy

Méně časté 
 
Dysfonie
Faryngitida
Kašel
Vzácné Ast栀浡Diskomfort v oblasti
hrudníku
Produktivní kašel
Rinitida
Bronchospasmus
Velmi vzácné Hypoxie
Hyperventilace
Sinusitida 
Gastrointestinální poruchy
Vzácné

Zvracení
Ulcerace v ústech
Nauzea
Dysgeuzie
Velmi vzácné

Průjem
Bolest v břišní krajině
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné Vyrážka
Velmi vzácné Kopřivka
Pruritus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně 

Velmi vzácné Bolest zad
Celkové poruchy a reakce v Vzácné Astenie
Pyrexie
Bolest
Bolest v oblasti
hrudníku
Velmi vzácné Malátnost
Vyšetření
Vzácné Snížené

funkční捨瀀 
 
Mezi populacemi pediatrických a dospělých pacientů léčených přípravkem Vantobra nebyl žádný rozdíl v
bezpečnostním profilu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Dodatku V.