UVADEX (20MCG/ML Roztok pro úpravu krevní frakce) - Informace o předepisování

Uvadex - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: methoxsalen
Účinná látka: Methoxsalen
Alternativy:
ATC skupina: D05BA02 - methoxsalen
Obsah účinných látek: 20MCG/ML
Formy: Roztok pro úpravu krevní frakce
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |12X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Uvadex složení

Jeden ml roztoku obsahuje methoxsalenum 20 mikrogramů. Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje methoxsalenum 200 mikrogramů. Pomocná(é) látka(y) se známým účinkemPřípravek obsahuje 5 % etanolu a každá dávka obsahuje až 0,41 g alkoholu. Dále obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 podanou dávku (max. objem 4,5 ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Roztok pro úpravu krevní frakce. Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok....více

Uvadex Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí Během každé léčebné fotoferézy s přípravkem UVADEX se jeho dávka vypočítá z ošetřovaného objemu (který je zobrazen na displeji přístroje) pomocí vzorce: ošetřovaný objem x 0,017 = ml přípravku UVADEX na každou terapii Například: je-li ošetřovaný objem 240 ml: 240 ml x 0,017 = 4,1 ml přípravku UVADEX 2/11 Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku...více

Uvadex Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Idiosynkratická nebo alergická reakce na methoxsalen, složky psoralenu nebo na jiné pomocné látky v anamnéze. Koexistující melanom, bazocelulární karcinom nebo dlaždicobuněčný kožní karcinom. Použití u sexuálně aktivních mužů či žen v plodném věku bez odpovídající antikoncepce v průběhu léčby...více

Uvadex Indikace, na co je lék

UVADEX se používá se systémem THERAKOS CELLEX Photopheresis System při paliativní léčbě kožních projevů (solitární plaky, velkoplošné plaky, erytrodermie) pokročilého stadia (T2 – T4) kožních T-buněčných lymfomů (CTCL), a to pouze u těch pacientů, kteří nereagovali na jiné způsoby léčby (např. léčba psoralenem a UV světlem, systémové kortokosteroidy, caryolysin, interferon...více

Uvadex Interakce

Ačkoliv se prokázalo, že methoxsalen může způsobovat indukci i inhibici jaterních enzymů, u člověka zřejmě působí primárně jako silný inhibitor mikrosomálních oxidačních metabolických procesů v játrech včetně, avšak ne výhradně, CYP1A2, 2A6 a 2B1. Proto se dá předpokládat, že bude docházet k interakcím mezi methoxsalenem a jinými léčivými přípravky, jejichž metabolismus...více

Uvadex Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku UVADEX u dětí nebyla v této indikaci klinicky posouzena. Porucha funkce jater nebo ledvinUVADEX nebyl klinicky hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz 4.4). Způsob podání Mimotělní podání. Nevstřikujte přímo do pacienta V průběhu fotoferézy je pacient připojen k přístroji THERAKOS CELLEX prostřednictvím katétrového rozhraní. Červené...více

Uvadex Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepční opatření: Muži i ženy léčení přípravkem UVADEX musí během léčby fotoferézou i po jejím ukončení používat vhodnou antikoncepci. TěhotenstvíPřestože nejsou žádné zkušenosti s užíváním přípravku UVADEX během těhotenství u žen, údaje získané ze studií na zvířatech poukazují na to, že methoxsalen by mohl poškodit plod, pokud by byl podáván těhotným ženám. Přípravek...více

Uvadex Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek UVADEX by měli používat pouze lékaři s odbornými znalostmi a dovednostmi v diagnostice a léčbě kožních T-buněčných lymfomů a odborným školením a zkušenostmi v používání systémů THERAKOS CELLEX Photopheresis System. Na léčbu psoralenem a ultrafialovým zářením by měl takový lékař nepřetržitě dohlížet. Vzhledem k možnosti poškození očí by...více

Uvadex Schopnost řízení vozidel

Vzhledem k možnému vzniku přechodné kardiovaskulární nestability a s ohledem na doporučení, aby pacienti po fotoferéze nosili sluneční brýle, je pravděpodobné, že fotoferéza s užitím přípravku UVADEX bude mít mírné až střední nežádoucí účinky a pacienti by neměli bezprostředně po fotoferéze řídit ani obsluhovat...více

Uvadex Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinické studii fotoferézy/přípravku UVADEX (CTCL 3) byly nežádoucí účinky obvykle mírné a přechodné a ve většině případů souvisely s příčinným patologickým stavem. Nausea a zvracení (běžně související s perorálně podávaným methoxsalenem) byly hlášeny pouze jednou u dvou pacientů, což ve studii představuje výskyt 3,9 %. Nežádoucí účinky související s fotoferézním zákrokem...více

Uvadex Předávkování

Zkušenosti s akutními stavy u zvířat poukazují na rozsáhlou krajní mez bezpečnosti a je vysoce nepravděpodobné, že by došlo k nebezpečnému předávkování. Přestože neexistují žádné zkušenosti s předávkováním přípravkem UVADEX u lidí, lékařská literatura uvádí jeden případ předávkování perorálně podávaným methoxsalenem. 25letá žena požila dávku odpovídající...více

Uvadex Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické a imunomodulační látky ATC kód: LO3AX Mechanizmus účinkuMethoxsalen je fotosenzibilizující látka, která se přednostně hromadí v buňkách pokožky. Ačkoliv fotochemoterapie se klinicky používá již řadu let, mechanismus účinku této léčby nebyl zatím plně objasněn. Přestože přesný způsob účinku nebyl zatím stanoven, obecně se má za to, že...více

Uvadex Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceFarmakokinetika intravenózně podávaného methoxsalenu byla studována na třech skupinách zdravých dobrovolníků, kterým bylo podáváno 5, 10 či 15 mg methoxsalenu infuzí trvající minut. Farmakokinetika methoxsalenu byla nejlépe popsána pomocí trojdílného mamilárního modelu, u nějž objem a clearance byly úměrné hmotnosti. Střední farmakokinetické parametry jsou uvedeny v tabulce níže....více

Uvadex Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické účinky byly pozorovány pouze u expozic, které významně převyšovaly maximální expozici člověka, což značí malou relevanci pro klinické použití, s výjimkou popisů uvedených v ostatních bodech (viz bod 4.4). Při čtyřtýdenní simulační studii toxicity na psech vystavených mimotělní fotoferéze při 1-2 J/ cm² při celkem osmi příležitostech, kdy byl přípravek UVADEX přidáván...více

Uvadex Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Ethanol 95% Ledová kyselina octová PropylenglykolTrihydrát natrium-acetátu Chlorid sodnýRoztok hydroxidu sodného Voda pro injekci 6.2 Inkompatibilita UVADEX se může sorbovat na PVC a jiné plasty; pro podávání tohoto léčivého přípravku používejte výhradně soupravu pro fotoferézu THERAKOS CELLEX dodávanou k použití s příslušným přístrojem....více

Uvadex Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU UVADEX 20 mikrogramů/ml roztok pro úpravu krevní frakce methoxsalenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje methoxsalenum 200 mikrogramů. Jeden ml obsahuje methoxsalenum 20 mikrogramů. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Ethanol 95% (5%v/v), ledová kyselina octová, propylenglykol, trihydrát...více

Uvadex Balení a cena

...více

Uvadex Souhrn údajů