Uvadex Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Během každé léčebné fotoferézy s přípravkem UVADEX se jeho dávka vypočítá z ošetřovaného
objemu (který je zobrazen na displeji přístroje) pomocí vzorce:

ošetřovaný objem x 0,017 = ml přípravku UVADEX na každou terapii
Například: je-li ošetřovaný objem 240 ml: 240 ml x 0,017 = 4,1 ml přípravku UVADEX


2/11
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku UVADEX u dětí nebyla v této indikaci klinicky posouzena.

Porucha funkce jater nebo ledvin
UVADEX nebyl klinicky hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz 4.4).


Způsob podání

Mimotělní podání.

Nevstřikujte přímo do pacienta

V průběhu fotoferézy je pacient připojen k přístroji THERAKOS CELLEX prostřednictvím
katétrového rozhraní. Červené krvinky se oddělují od bílých krvinek a od plasmy v centrifugační
nádobě. Červené krvinky a zbylá plasma se vracejí do organismu pacienta, zatímco buffy coat (krev
obohacená leukocyty) a část plasmy se sbírají ve fotoaktivačním vaku umístěném na straně
přístroje. Cyklus sběru buffy coat se opakuje třikrát až šestkrát, a to v závislosti na velikosti
centrifugační nádoby používané přístrojem.

Předepsané množství přípravku UVADEX se vpíchne do recirkulačního vaku před zahájením
fotoaktivační fáze. V průběhu fotoaktivace krev obohacená leukocyty nepřetržitě cirkuluje
fotoaktivační komorou (fotoreceptorem) po dobu maximálně 90 minut, přičemž je vystavena
působení paprsků UVA (1-2 J/cm2) z jednoho zdroje lampy UVA.

Na konci fotoaktivačního cyklu se fotoaktivované buňky vracejí gravitační infuzí zpět do
organismu pacienta; doporučená doba této zpětné infuze činí 15-20 minut. Kompletní postup
fotoferézy trvá do 3 hodin.

Pacient by měl být léčen v průběhu dvou po sobě následujících dní v každém měsíci, a to po dobu
šesti měsíců. Pacientům, u kterých se nedostaví adekvátní reakce na léčbu po osmi léčebných
zákrocích, lze zvýšit rozpis léčebných zákroků na dva po sobě jdoucí dny každých čtrnáct dní po
dobu nastávajících tří měsíců.

Za „adekvátní reakci“ se považuje 25% zlepšení kožního skóre (viz níže) trvající minimálně týdny.

Stanovení kožního skóre:
Závažnost kožních lézí by se měla určit u všech 29 oblastí těla (podobně jako u oblastí používaných
pro stanovení stupně popálenin od 0 do 4 podle následující stupnice:
= normální kůže:
0,5 = pozadí normální, s rozptýlenými zarudlými pupeny
= minimální zarudnutí a edém; žádné odlupování nebo popraskání
= výrazné zarudnutí a edém; žádné odlupování nebo popraskání
= téměř maximální zarudnutí, odlupování a edém; žádné popraskání nebo ektropium
= nejvážnější; všeobecné zasažení s maximálním zarudnutím, edémem a odlupováním; určité
popraskání nebo ektropium

K získání skóre oblasti by se každé skóre závažnosti mělo vynásobit procentem plochy povrchu.
Všechna skóre oblasti by měla být sečtena, aby se získalo celkové skóre lézí.

25% zlepšení je klinicky významnou změnou, která typicky souvisí s celkovým postižením
způsobeným nemocí (stupeň infiltrace krve a lymfatických uzlin maligními T-lymfocyty), přičemž
3/11
zlepšení kožních projevů onemocnění je doprovázené současným zlepšením systémového
onemocnění. Abychom se vyhnuli záměně krátkodobých a mírných výkyvů kožních lézí se
skutečným zlepšením, musejí veškeré pozitivní změny kožních lézí přetrvávat po dobu alespoň čtyř
týdnů. Teprve potom mohou být považovány za klinicky významné.

Počet prováděných fotoferézních zákroků by neměl za dobu šesti měsíců překročit 20.