Uvadex Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek UVADEX by měli používat pouze lékaři s odbornými znalostmi a dovednostmi v
diagnostice a léčbě kožních T-buněčných lymfomů a odborným školením a zkušenostmi v
používání systémů THERAKOS CELLEX Photopheresis System. Na léčbu psoralenem a
ultrafialovým zářením by měl takový lékař nepřetržitě dohlížet. Vzhledem k možnosti poškození
očí by měl lékař pacienta plně informovat o rizicích, které s sebou tato léčba nese. Přípravek
UVADEX se používá výhradně ex vivo a podává se přímo do fotoaktivačního vaku. Pokud vznikne
riziko nechtěného poškození krve v průběhu zákroku (např. rozezní se alarm > 43 ºC), lze provést
zpětnou infuzi krve do organismu pacienta pouze tehdy, pokud nedošlo k hemolýze.

Antikoncepční opatření:
Muži i ženy, kteří se léčí přípravkem UVADEX, by měli používat odpovídající
antikoncepční opatření jak v průběhu léčby fotoferézou, tak po jejím ukončení.

Kataraktogenní účinek:
Vystavení vysokým dávkám záření UVA vyvolává u zvířat katarakty, což je účinek, který se
zvyšuje podáváním perorálního methoxsalenu. Vzhledem k tomu, že koncentrace methoxsalenu v
4/11
lidské čočce je přímo úměrná hladině v séru, bude koncentrace po léčbě methoxsalenem
(přípravkem UVADEX) ex vivo výrazně nižší ve srovnání s koncentracemi pozorovanými při
perorálním podání. Pokud je ovšem čočka vystavena UVA v době, kdy je v ní přítomen
methoxsalen, může fotochemický účinek vyvolat ireverzibilní navázání methoxsalenu na proteiny
a DNA čočky. Z tohoto důvodu je třeba chránit oči pacienta před paprsky UVA ochrannými
ovinovacími brýlemi, které nepropouštějí záření UVA, v průběhu léčebného cyklu a během
následujících 24 hodin.

Nežádoucí účinky na kůži:
Po perorálním podání psoralenu, kde by mohly koncentrace v séru překročit 200 ng/ml, může
expozice slunečnímu nebo ultrafialovému záření (a to i přes okenní sklo) vyvolat těžké popáleniny
a – v dlouhodobém měřítku – „předčasné stárnutí“ kůže. Mimotělní použití přípravku UVADEX
je spojeno s mnohem nižší systémovou expozicí methoxsalenu.
(U více než 80 % krevních vzorků, které byly odebrány 30 minut po zpětné infuzi fotoaktivovaného
buffy coat, byla hladina methoxsalenu < 10 ng/ml a střední koncentrace methoxsalenu v plasmě
dosahovala přibližně 25 ng/ml). Úroveň fototoxicity při těchto hladinách však nebyla zkoumána
systémově. Z bezpečnostních důvodů by se tedy pacienti měli vyhnout expozici slunečnímu záření
po dobu 24 hodin po léčbě fotoferézou.

Hodnocení kožního skóre může být ovlivněno nedávným opalováním pacienta.

Porucha činnosti ledvin:
Ačkoliv bylo fotoferézou s přípravkem UVADEX léčeno několik pacientů s transplantovanou
ledvinou postižených nedostatečnou funkcí ledvin, je k dispozici jen málo doplňujících informací
k užívání přípravku UVADEX u pacientů s poruchou činnosti ledvin. U těchto několika pacientů s
transplantovanou ledvinou, kteří se podrobili léčbě fotoferézou, nebyla přijata žádná zvláštní
bezpečnostní opatření, jako je snížení dávky nebo prodloužená ochrana proti UV záření, a zákrok
byl dobře snášen a byl účinný.

Porucha činnosti jater:
Nejsou k dispozici žádné konkrétní informace o používání fotoferézy s přípravkem
UVADEX u pacientů s poruchou činnosti jater. Vzhledem k tomu, že biotransformace v játrech je
nezbytná pro vylučování moči, je možné, že porucha činnosti jater bude mít za následek
prodloužení poločasu methoxsalenu. To může vést k prodloužení fotosenzitivity a tudíž
vyžadovat nepřetržitá bezpečnostní opatření proti expozici slunečnímu záření i po 24 hodinách po
léčbě fotoferézou. Před zahájením zákroku by měly zváženy potenciální přínosy léčby
fotoferézou s ohledem na veškerá možná rizika.

Pediatrická populace:
UVADEX nebyl klinicky hodnocen u dětí.

Obsah alkoholu:
Přípravek obsahuje 5 % etanolu a každá dávka obsahuje až 0,41 g alkoholu. U mimotělního
podání se předpokládalo, že systémové vystavení je nízké a klinický účinek nebyl evidentní, avšak
předepisující lékař by si měl být vědom potenciálního účinku jiných léků a pozornost je potřeba
věnovat v případě onemocnění jater, alkoholismu, epilepsie, poranění
nebo onemocnění mozku.

Obsah sodíku:
UVADEX obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné podané dávce (s maximálním objemem
4,5 ml).


5/11