Uvadex Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinické studii fotoferézy/přípravku UVADEX (CTCL 3) byly nežádoucí účinky obvykle mírné
a přechodné a ve většině případů souvisely s příčinným patologickým stavem. Nausea a zvracení
(běžně související s perorálně podávaným methoxsalenem) byly hlášeny pouze jednou u dvou
pacientů, což ve studii představuje výskyt 3,9 %.

Nežádoucí účinky související s fotoferézním zákrokem používaným v léčbě CTCL byly
následující:

Příhoda CTCL 3 UVADEX CTCL 1 & 2 Perorálně podávaný methoxsalen
Počet pacientů
(%)
N=Celkový počet
než. účinků k
počtu
léčebných
zákroků

Počet léč.
zákroků
= Počet pacientů
(%)
N=Celkový počet
než. účinků k
počtu
léčebných
zákroků

Počet léč.
zákroků
= Hypotenze 0 0 7 (7,3) 7 (< 0,2)
Přechodná horečka
6-8 hodin po zpětné infuzi
fotoaktivovaných buněk



(8,3)

17 (< 0,4)
Komplikace s vaskulárním
přístupem 9 (17,6) 10 (< 0,1) 0 Infekce 1 (2,0) 1 (< 0,1) 5 (5,2) 5 (< 0,2)

Nežádoucí účinky spojené s fotoferézním zákrokem na základě klinických zkušeností (klinických
zkoušek) s přípravkem UVADEX u ostatních indikací jsou uvedeny níže.

Příhoda Další zkušenosti s přípravkem UVADEX při klinických zkouškách
podle počtu pacientů podle počtu zákroků
Hypotenze < 2/100 <8/10.Přechodná horečka 6-8 hodin po
zpětné infuzi fotoaktivovaných
buněk

<
<2 /10.Komplikace s vaskulárním
přístupem < 5/100* <4/1000**
Infekce/ Infekce z katétru /sepse < 4/100 <
* Dvě třetiny pacientů trpěly progresivní systémovou sklerózou
** Dvě třetiny příhod se vyskytly u pacientů trpících progresivní systémovou sklerózou

Drobné, ale statisticky významné změny se objevovaly u několika biochemických a
hematologických parametrů v průběhu léčby CTCL přípravkem UVADEX. Nejsou považovány za
klinicky významné a jejich souhrn je uveden níže.
7/11
Statisticky významné změny v laboratorních hodnotách
Střed ± směrodatná odchylka
Parametr N Výchozí hodnota Konečná hodnota Delta
Albumin (g/l) 51 13,8 ± 16,8 12,8 ± 15,6 -1,Vápnik (mg/dl) 51 7,8 ± 3,2 7,5 ± 3,1 -0,Hematokrit (%) 51 41,1 ± 4,3 38,0 ± 4,7 -3,Hemoglobin (g/dl) 51 13,8 ± 1,4 12,7 ± 1,6 -1,Draslik (mEq/l) 48 4,4 ± 0,5 4,1 ± 0,4 -0,Červené krvinky (x1012/l) 51 4,6 ± 0,5 4,4 ± 0,6 -0,
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Seznam nežádoucích účinků v následující tabulce je založen na zkušenostech z klinických studií a
z praxe po uvedení přípravku na trh; je členěn podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu takto:
velmi časté (1/10); časté (1/100 až < 1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až
<1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky Frekvence
Infekce a infestace infekce časté
Poruchy imunitního systému alergické reakce není známo
Poruchy nervového systému dysgeuzie časté
Srdeční poruchy hypotenze časté
Gastrointestinální poruchy nauzea a zvracení časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně fotosenzitivní reakce méně časté
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
přechodná horečka &
komplikace u cévního
přístupu
časté

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek