Combogesic Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích s potahovanými tabletami s paracetamolem 500 mg/ibuprofenem 150 mg
u dospělých a perorální suspenzí (Combogesic) s paracetamolem 32 mg/ml a ibuprofenem 9,6 mg/ml
u dětí nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky než ty, které byly hlášeny v souvislosti s užitím
paracetamolu a ibuprofenu samostatně mimo kombinaci.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu za použití následující konvence:
1. Velmi časté ( 1/10);
2. Časté ( 1/100 až < 1/10)
3. Méně časté ( 1/1000 až < 1/100)
4. Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000)
5. Velmi vzácné (< 1/10000)
6. Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Infekce a infestace Velmi vzácné: Exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. rozvoj
nekrotizující fasciitidy)
Poruchy krve
a lymfatického systému
Méně časté: Pokles hemoglobinu a hematokritu, epizody krvácení
(např. epistaxe, menoragie)
Velmi vzácné: Poruchy krvetvorby (agranulocytóza, anemie, aplastická
anemie, hemolytická anemie, leukopenie, neutropenie, pancytopenie
a trombocytopenie s purpurou nebo bez purpury)
Poruchy imunitního
systému
Méně časté: Sérová nemoc, syndrom lupus erythematodes,
Henochova-Schönleinova vaskulitida
Velmi vzácné: Hypersenzitivní reakce včetně kožní vyrážky a zkřížené
senzitivity na sympatomimetika
Poruchy metabolismu
a výživy
Méně časté: Gynekomastie, hypoglykemické reakce
Velmi vzácné: Hypokalemie, metabolická acidózaPoruchy nervového
systému
Časté: Závrať, bolest hlavy, nervozita
Méně časté: Deprese, insomnie, zmatenost, emoční labilita, somnolence,
aseptická meningitida s horečkou a kómatem
Vzácné: Parestezie, halucinace, neobvyklé sny
Velmi vzácné: Paradoxní stimulace, optická neuritida, zhoršení
psychomotoriky, extrapyramidové účinky, tremor a křeče
Poruchy oka Méně časté: AmblyopiePoruchy ucha
a labyrintu
Časté: Tinitus
Velmi vzácné: Vertigo
Srdeční poruchy Časté: Edémy, retence tekutin
Velmi vzácné: Palpitace, tachykardie, arytmie a další srdeční dysrytmie,
hypertenze, srdeční selhání
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Méně časté: Zhuštěná sekrece respiračního traktu. U dětí podstupujících
tonzilektomii byl hlášen stridor. Hypoxemie
Velmi vzácné: Astma, exacerbace astmatu, bronchospazmus a dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
Časté: Bolest břicha, průjem, dyspepsie, nauzea, žaludeční nevolnost
a zvracení, plynatost, zácpa, okultní krvácení, které může ve
výjimečných případech způsobit anemii
Méně časté: Peptický/gastrointestinální vřed, perforace nebo
gastrointestinální krvácení, se symptomy melény3, ulcerózní stomatitida
a exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby, gastritida, pankreatitida
a peptická vředová choroba
Velmi vzácné: Ezofagitida, tvorba střevních membránovitých striktur
Poruchy jater
a žlučových cest
Velmi vzácné: Poškození jater, zejména při dlouhodobé léčbě, jaterní
selhání, abnormální funkce jater, hepatitida a žloutenkaPoruchy kůže
a podkožní tkáně
Časté: Vyrážka (včetně makulopapulózního typu), pruritus
Méně časté: Angioedém
Vzácné: Urtikárie
Velmi vzácné: Alopecie, hyperhidróza, purpura a fotosenzitivita,
exfoliativní dermatitida, bulózní reakce včetně erythema multiforme,
Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Může dojít k závažným infekčním komplikacím s postižením kůže
a měkkých tkání během infekce varicelly.
Není známo: Poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS syndrom), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
(AGEP)
Poruchy ledvin
a močových cest
Méně časté: retence moči
Vzácné: Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza)Velmi vzácné: Sterilní pyurie (zakalená moč), nefrotoxicita v různých
formách, včetně intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu
a akutního a chronického selhání ledvinZvýšené riziko karcinomu ledvin, zvýšené riziko terminálního
onemocnění ledvin u pacientů užívajících více než 1000 mg denně
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Méně časté: Pyrexie
Velmi vzácné: Únava a malátnost
Vyšetření Časté: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy,
gamaglutamyltransferázy a abnormální jaterní funkční testy v souvislosti
s užitím paracetamolu
Zvýšená hladina kreatininu a zvýšení urey v krvi
Méně časté: Zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení alkalické
fosfatázy v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, snížení hladiny
hemoglobinu a zvýšení počtu krevních destiček
Vzácné: Zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Méně časté: Pooperační krvácení po tonzilektomii
1. Po masivním předávkování paracetamolem byla hlášena metabolická acidóza.
2. Rozmazané a/nebo zhoršené vidění, skotomy a/nebo změny barevného vidění, obvykle reverzibilní
po ukončení léčby
3. Peptický/gastrointestinální vřed, perforace nebo gastrointestinální krvácení s příznaky melény nebo
hematemezy jsou někdy fatální, zejména u starších osob
4. Při předávkování může paracetamol způsobit akutní jaterní selhání, jaterní selhání, jaterní nekrózu
a poškození jater.
5. Poškození ledvinové tkáně (papilární nekróza), zejména při dlouhodobé léčbě
6. Nežádoucí účinky na ledviny jsou nejčastěji pozorovány po předávkování, po chronickém zneužívání
(často s více analgetiky) nebo ve spojení s hepatotoxicitou související s paracetamolem.
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den
u dospělých), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek