Bosentan accord Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (teratogenitu, embryotoxicitu, viz bod 5.3).
Neexistují žádné spolehlivé údaje o užívání bosentanu u těhotných žen. Potenciální riziko pro člověka
stále není známé. Bosentan je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Ženy v reprodukčním věku
Před zahájením léčby bosentanem u žen v reprodukčním věku je třeba ověřit, že žena není těhotná,
poskytnout příslušné rady o spolehlivých metodách antikoncepce a zahájit spolehlivou antikoncepci.
Pacienti a předepisující lékaři si musí být vědomi toho, že následkem možných farmakokinetických
interakcí může přípravek bosentan způsobit selhání hormonálních antikoncepčních přípravků (viz bod
4.5). Proto ženy v reprodukčním věku nesmějí užívat hormonální antikoncepci (zahrnující perorální,
injekční, transdermální nebo implantační formy) jako jedinou metodu antikoncepce, ale musejí používat
i nějakou další nebo alternativní spolehlivou antikoncepční metodu. Pokud existuje jakákoliv
pochybnost o tom, jakou radu je nutné poskytnout jednotlivé pacientce, doporučuje se konzultace s
gynekologem. Vzhledem k možnému selhání hormonální antikoncepce během léčby bosentanem, a také
s ohledem na riziko závažného zhoršení plicní hypertenze vlivem těhotenství, se během terapie
bosentanem doporučuje provádění těhotenských testů jednou měsíčně, aby se případné těhotenství včas
zjistilo.

Kojení
Stránka 9 z
Není známo, zda se bosentan vylučuje do lidského mateřského mléka. Kojení se během léčby
přípravkem Bosentan Accord nedoporučuje.

Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly testikulární účinky (viz bod 5.3).
V klinické studii zjišťující účinky bosentanu na testikulární funkce u mužských pacientů s PAH mělo
šest z 24 subjektů (25 %) sníženou koncentraci spermií nejméně o 50 % oproti výchozí hodnotě po měsících léčby bosentanem. Na základě těchto zjištění a předklinických údajů nelze vyloučit, že by
bosentan mohl mít u mužů škodlivé účinky na spermatogenezi. U chlapců nelze po léčbě bosentanem
vyloučit dlouhodobý vliv na fertilitu.