Busulfan accord Dávkování a způsob podání

Podávání přípravku Busulfan Accord před transplantací hematopoetických progenitorových buněk by
mělo probíhat pod dohledem zkušeného lékaře.
Busulfan Accord se podává před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT).
Dávkování
Busulfan Accord v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem
Dospělí
Doporučená dávka a schéma podávání busulfanu jsou:
• 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti busulfanu ve dvouhodinové infuzi každých 6 hodin po 4 po sobě
následující dny, celkem 16 dávek,
• následné podání cyklofosfamidu v dávce 60 mg/kg denně během dvou dnů, zahájené alespoň hodin po 16. dávce přípravku Busulfan Accord (viz bod 4.5).
Pediatrická populace (0 až 17 let)

Stránka 2 z
Doporučená dávka přípravku Busulfan Accord je následující:

Skutečná tělesná hmotnost (v kg) Dávka přípravku
Busulfan Accord
(mg/kg)
<9 1,9 až < 16 1,16 až 23 1,> 23 až 34 0,> 34 0,S následným:
• podáním cyklofosfamidu (BuCy4) ve 4 cyklech v dávce 50 mg/kg tělesné hmotnosti nebo
• jednorázovým podáním melfalanu v dávce 140 mg/m2 (BuMel)
minimálně 24 hodin po 16. dávce přípravku Busulfan Accord (viz bod 4.5).
Busulfan Accord se podává ve dvouhodinové infuzi každých 6 hodin po 4 po sobě následující dny.
Celkově pacient obdrží 16 dávek před podáním cyklofosfamidu nebo melfalanu a před transplantací
hematopoetických progenitorových buněk (HPCT).
Starší pacienti
Pacienti starší než 50 let (n=23) byli úspěšně léčeni přípravkem Busulfan Accord bez úpravy
dávkování. Pro pacienty starší než 60 let jsou však k dispozici jen omezené informace o bezpečném
užívání přípravku Busulfan. Pro starší pacienty (viz bod 5.2) by se měla použít stejná dávka jako pro
dospělé (< 50 let věku).
Busulfan Accord v kombinaci s fludarabinem (FB)
Dospělí
Doporučená dávka a schéma podávání jsou:
• fludarabin podávaný jako hodinové infuze jednotlivých denních dávek 30 mg/m2 po 5 po sobě
následujících dnů nebo 40 mg/m2 během 4 po sobě následujících dnů.
• Busulfan Accord bude podáván formou tříhodinových infuzí jednotlivých denních dávek 3,mg/kg bezprostředně po podání fludarabinu; podáván bude 2 nebo 3 po sobě následující dny.
Pediatrická populace (0-17 let věku)
Bezpečnost a účinnost FB u pediatrické populace nebyla stanovena.
Starší pacienti
Podávání režimu FB nebylo specificky studováno u starších pacientů. Nicméně v publikacích byly
zprávy o více než 500 pacientech ve věku ≥ 55 let s přípravným režimem FB, přičemž výsledky
týkající se účinnosti byly podobné jako u mladších pacientů. Žádná úprava dávky nebyla považována
za nutnou.
Obézní pacienti
Dospělí
Pro obézní pacienty se musí zvážit dávkování založené na přizpůsobené ideální tělesné hmotnosti
(AIBW, adjusted ideal body weight).
Ideální tělesná hmotnost (IBW, ideal body weight) se vypočítá takto:
• IBW mužů (kg) = 50 + 0,91 x (výška v cm-152);
• IBW žen (kg) = 45 + 0,91 x (výška v cm-152).

Stránka 3 z
Přizpůsobená ideální tělesná hmotnost (AIBW) se vypočítá následovně:
• AIBW = IBW + 0,25x (skutečná tělesná hmotnost - IBW).
Pediatrická populace
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u obézních dětí a dospívajících s indexem tělesné hmotnosti
(BMI) vyšším než 30 kg/m2, dokud nebudou známy další údaje.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Studie s pacienty s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny, ale protože se přípravek Busulfan
Accord močí vylučuje jen mírně, není nutné u těchto pacientů měnit dávkování.
Doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz body 4.8 a 5.2).
Pacienti s poruchou funkce jater
Působení přípravku Busulfan Accord ani busulfanu nebylo u pacientů s poruchou funkce jater
sledováno.
Doporučuje se velká opatrnost, zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Způsob podání
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Busulfan Accord musí být před podáním naředěn. Konečná koncentrace přípravku se má přiblížit
hodnotě 0,5 mg/ml busulfanu. Busulfan Accord se musí podávat v intravenózní infuzi za pomoci
centrálního žilního katetru.
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Busulfan Accord nesmí být aplikován rychlou intravenózní injekcí, v bolusu nebo periferní injekcí.
Všichni pacienti musí být premedikováni antikonvulzivními přípravky, aby se předešlo konvulzivním
stavům způsobeným vysokými dávkami busulfanu.
Doporučuje se podávat antikonvulziva 12 hodin před podáním přípravku Busulfan Accord a do hodin po podání poslední dávky.
Ve studiích s dospělými a pediatrickými pacienty byl pacientům aplikován v rámci antikonvulzní
profylaxe buď fenytoin nebo benzodiazepiny (viz bod 4.4 a 4.5).
Před první dávkou přípravku Busulfan Accord a po celou dobu jeho podávání se musí podávat
antiemetika podle pevného schématu v souladu s místními zvyklostmi.