Busulfan accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (obsahující 1 injekční lahvičku po 10 ml nebo 8 injekčních lahviček po 10 ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Busulfan Accord 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

busulfanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg.
Po naředění 1 ml roztoku obsahuje busulfanum 0,5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dimethylacetamid a makrogol 400

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička (60 mg/10 ml)
injekčních lahviček (60 mg/10 ml)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

i.v. podání
Před podáním musí být naředěný.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka: zacházet s opatrností.

8. POUŽITELNOST

EXP:
Po naředění musí být přípravek použit okamžitě. Pro více informací čtěte příbalovou informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 02-677, Varšava
Polsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

44/308/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:
















MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička ( 10 ml ze skla třídy I)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Busulfan Accord 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím musí být naředěn.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

60 mg/10 ml

6. JINÉ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).