Busulfan accord Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Transplantace (HPCT) je kontraindikována u těhotných žen, tudíž i přípravek Busulfan Accord je v
těhotenství kontraindikován. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (embryofetální letalitu
a malformace) (viz bod 5.3).
Údaje o podávání busulfanu nebo DMA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici Je
popsáno několik případů vrozených anomálií, když byly pacientky léčeny nízkými dávkami busulfanu,
u nichž však nebyla prokázaná jistá souvislost s léčivou látkou. Podávání busulfanu ve třetím trimestru
těhotenství může být spojeno s poruchou intrauterinního růstu.
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby účinnou
antikoncepci.
Kojení
Není známo, zda se busulfan a DMA vylučují do lidského mateřského mléka. Kvůli tumorogenním
schopnostem prokázaným u busulfanu ve studiích u člověka i zvířat se musí kojení ihned na začátku
léčby busulfanem ukončit.
Fertilita
Busulfan a DMA mohou poškodit fertilitu mužů a žen. Z tohoto důvodu se nedoporučuje u mužů
početí v průběhu léčby a 6 měsíců po léčbě a doporučuje se poradit se ohledně kryokonzervace
spermatu před léčbou, protože existuje možnost ireverzibilní neplodnosti (viz bod 4.4)