Busulfan accord Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek
Dimethylacetamid
Makrogol 6.2. Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Nepoužívejte polykarbonátové injekční stříkačky pro přípravek Busulfan Accord.
6.3. Doba použitelnosti
Injekční lahvičky: 18 měsíců
Naředěný roztok
Chemická a fyzikální stabilita po otevření a naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9%
chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána na dobu:
• 4 hodin (včetně doby infuze) po naředění a uchovávání při 20 °C - 25 °C.
• 15 hodin po naředění a uchovávání při 2 °C - 8 °C a následně 3 hodiny uchovávání při 20 °C -
25 °C (včetně doby infuze).

Stránka 17 z
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po zředění. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Zředěný roztok chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.
6.5. Druh obalu a obsah balení
10 ml koncentrátu pro infuzní roztok v čirých skleněných injekčních lahvičkách (třídy I) uzavřených
pryžovou teflonem potaženou zátkou a hliníkovým fialovým odtrhovacím uzávěrem.
Velikost balení
Balení obsahuje 1 injekční lahvičku nebo 8 injekčních lahviček s 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Příprava přípravku Busulfan Accord
Při manipulaci a likvidaci musí být dodrženy nařízené procedury pro správné zacházení a likvidaci
protinádorových léčivých přípravků.
Příprava musí probíhat za přísných aseptických podmínek, přednostně v boxu s laminárním
vertikálním prouděním.
Stejně jako u jiných cytotoxických látek při manipulaci a přípravě roztoku busulfanu je třeba dbát
opatrnosti:
• Doporučuje se použít rukavice a ochranný oděv.
• Jestliže koncentrát nebo zředěný busulfan přijde do styku s pokožkou nebo sliznicí, omyjte tyto
okamžitě důkladně vodou.
Výpočet množství přípravku Busulfan Accord ke zředění a ředicího roztoku
Busulfan Accord se musí před použitím naředit buď injekčním roztokem 0,9% chloridu sodného (mg/ml) nebo 5% injekčním roztokem glukózy.
Množství ředicího roztoku musí být 10x větší než objem přípravku Busulfan Accord, aby se zajistila
konečná koncentrace busulfanu kolem 0,5 mg/ml. Například:
Množství přípravku Busulfan Accord a ředicího roztoku k podání se může vypočítat takto: pro
pacienta s tělesnou hmotností Y kg:
• Množství přípravku Busulfan Accord:
Y (kg) x D (mg/kg) / 6 (mg/ml) = A ml přípravku Busulfan Accord ke zředění
Y: tělesná hmotnost pacienta v kg
D: dávka busulfanu (viz bod 4.2)
• Množství ředicího roztoku:
(A ml přípravku Busulfan Accord) x (10) = B ml ředicího roztoku
Pro přípravu konečného infuzního roztoku přidejte (A) ml přípravku Busulfan Accord do (B) ml
ředicího roztoku (9 mg/ml (0,9%) injekčního roztoku chloridu sodného nebo 5% injekčního roztoku
glukózy)
Příprava infuzního roztoku

Stránka 18 z
• Busulfan Accord musí připravovat vyškolený zdravotnický pracovník za použití sterilní
techniky. Za použití stříkačky, která není polykarbonátová, s jehlou:
- musí být nataženo vypočítané množství přípravku Busulfan Accord z injekční
lahvičky.
- následně musíte vyprázdnit obsah injekční stříkačky do infuzního vaku (nebo
stříkačky), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku.
Vždy musíte přidat Busulfan Accord do ředicího roztoku, nikoliv ředicí roztok
do přípravku Busulfan Accord. Busulfan Accord nesmí být přidán do infuzního
vaku, který neobsahuje injekční roztok 9 mg/ml roztoku chloridu sodného
(0,9%) nebo 5% roztoku glukózy.
• Naředěný roztok musí být důkladně promíchán několikerým převrácením.
Po naředění 1 ml infuzního roztoku obsahuje 0,5 mg busulfanu.
Naředěný Busulfan Accord je čirý a bezbarvý roztok.
Návod k použití
Před a po každé infuzi propláchněte zavedený katétr přibližně 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9%) nebo roztokem 5% glukózy.
Zbytek léčivého přípravku se nesmí proplachovat v infuzním setu rychle, neboť rychlá infuze
busulfanu nebyla testována, a proto není ani doporučována.
Celá předepsaná dávka přípravku Busulfan Accord by měla být aplikovaná během dvou nebo tří hodin
v závislosti na přípravném režimu.
Malé objemy mohou být v průběhu 2 hodin podávány pomocí elektrických stříkaček. V tomto případě
musí být použit infuzní set s minimálním objemem plnění (tj. 0,3-0,6 ml), který je naplněn roztokem
léčivého přípravku před zahájením vlastní infuze busulfanu a poté vypláchnut injekčním roztokem
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem 5% glukózy.
Busulfan Accord infuzní roztok nesmí být podán současně s jiným intravenózním roztokem.
Pro Busulfan Accord nesmí být používané polykarbonátové injekční stříkačky.
Jen na jedno použití. K aplikaci použijte vždy jen čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
na likvidaci cytotoxických léčivých přípravků.