Amiodaron hameln Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích chronické toxicity způsobil amiodaron-hydrochlorid podobné toxické účinky u zvířat jako
u lidí. Amiodaron vedl k poškození plic (fibróza, fosfolipidóza; u křečků, potkanů a psů) a také k
poruchám CNS (u potkanů). Zdá se, že plicní toxicita je důsledkem tvorby radikálů a narušení produkce
buněčné energie. Amiodaron navíc způsobil poškození jater u potkanů. V rámci genotoxicity se vykonal
Amesův test in vitro a molekulární test myší kostní dřeně in vivo. Obě dvě studie přinesly negativní
výsledky. Amiodaron-hydrochlorid je vysoce fototoxická látka. Existují důkazy, že vlivem UV záření
vznikají v přítomnosti amiodaron-hydrochloridu cytotoxické volné radikály. To může vést nejen k
akutním fototoxickým reakcím, ale také k poškození DNA (fotomutagenicita) a následným
fotokarcinogenním účinkům. Až dosud nebyly tyto potenciálně závažné vedlejší účinky amiodaron-
hydrochloridu experimentálně zkoumány. Fotomutagenní a fotokarcinogenní potenciál amiodaronu
proto není znám.

Ve dvouleté studii zkoumající kancerogenitu amiodaronu u potkanů byl prokázán u obou pohlaví v
klinicky doporučených dávkách vyšší výskyt folikulárních nádorů štítné žlázy (adenomy a/nebo
karcinomy). Vzhledem k tomu, že výsledky testů mutagenity byly negativní, vznikly tyto nádory s
největší pravděpodobností epigenetickým a nikoli genotoxickým mechanismem. U myší byl pozorován
pouze na dávce závislý vznik folikulární hyperplazie štítné žlázy, avšak nikoli vznik karcinomů. Tento
vliv amiodaronu na štítnou žlázu potkanů a myší byl nejspíše způsoben vlivem na syntézu a/nebo
uvolnění hormonů štítné žlázy. Význam těchto výsledků ve vztahu k lidskému organismu je malý.