Amiodaron hameln Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejběžnějšími nežádoucími účinky hlášenými u intravenózního amiodaron-hydrochloridu jsou infuzní
flebitida, bradykardie a hypotenze.

Table 1: Frekvence nežádoucích účinků
Třida
orgánových
systému
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 to
<1/10)
Méně časté
(≥ 1/1,000 to
<1/100)
Vzácné
(≥ 1/10,to<1/1,000)
Velmi vzácné
(<1/10,000)
Není známo
(nelze určit
z dostupných
údajů)
Poruchy
krve a
lymfatickéh
o systému
Hemolytická,
nebo
aplastická
anémie

- U pacient
užívajících
amiodaron došlo
k náhodným
nálezům
granulomu kostní
dřeně Klinický
význam není
znám.
- Neutropenie
- Agranulocytóza
Třida
orgánových
systému
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 to
<1/10)
Méně časté
(≥ 1/1,000 to
<1/100)
Vzácné
(≥ 1/10,to<1/1,000)
Velmi vzácné
(<1/10,000)
Není známo
(nelze určit
z dostupných
údajů)
Poruchy
imunitnímu
systému
Anafylaktický
šok
Angioedém

Endokrinní
poruchy
- Hypertyreóza,
někdy fatální
(viz bod 4.4)
- Hypotyreóza
Syndrom
nepřiměřené
sekrece
antidiuretickéh
o hormonu
(SIADH)

Psychiatrick
é poruchy
Snížené libido - Delirium
(včetně zmatku)
Extrapyramidov
ý tres
- Noční můry
- Poruchy
spánku

- Periferní
senzomotorická
neuropatie
a/nebo
myopatie,
obvykle
reverzibilní po
vysazení léku
- Závrať
- Zhoršená
koordinace
- Parestézie
- Benigní
intrakraniální
hypertenze
(pseudotumor
ové cerebri)
- Mozková
ataxie
12 měsících
od ukončení
léčby
amiodaron-
hydrochloride
m
Optická
neuropatie/neu
ritida které
mohou vést
k rozvoji
slepoty

Srdeční
poruchy
Na dávce závislá
bradykardie
- Poruchy vedení
(sinoatriální
blok, AV blok);
- Závažná
bradykardie (v
případě
Torsade de
pointes (viz také
body 4.4 a 4.5)
Třida
orgánových
systému
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 to
<1/10)
Méně časté
(≥ 1/1,000 to
<1/100)
Vzácné
(≥ 1/10,to<1/1,000)
Velmi vzácné
(<1/10,000)
Není známo
(nelze určit
z dostupných
údajů)
v jednotlivých
případech byl
pozorován
výskyt asystoly.
Hypersenzitivní
pneumonitida
-
Alveolární/inters
ticiální
pneumonitida
nebo fibróza
- Pleuritida
- Bronchiolitis
obliterans
organizující
pneumonii
(BOOP)

Byly hlášeny
individuální
případy úmrtí
(bod 4.4).

- Akutní
syndrom
respirační
tísně
dospělých
(většinou po
operaci),
někdy
s fatálními
následky
-
Bronchospasm
us a/nebo
apnoe u
pacientu so
závažnými
dýchacími
potížemi,
zejména u
pacientu
s astmatem

Gastrointesti
nální poruchy
- Nauzea
- Zvracení
- Poruchy
chuti na
začátku léčby
(zmizí po
snížení dávky)
- Bolest břicha
- Nadýmaní
- Zácpa
- Anorexie
Pankreatitida
(akutní)
Poruchy
jater a
Mírné až
středně
Akutní porucha
funkce jater s
- Chronické
onemocnění

Třida
orgánových
systému
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 to
<1/10)
Méně časté
(≥ 1/1,000 to
<1/100)
Vzácné
(≥ 1/10,to<1/1,000)
Velmi vzácné
(<1/10,000)
Není známo
(nelze určit
z dostupných
údajů)
žlučových
cest
závažné
zvýšení hladin
sérových
aminotransferá
z (1,5x až 3x
nad normální
rozsah hodnot)
objevující se
na začátku
léčby, které je
obvykle
přechodné a
návrat k
normě nastává
spontánně po
snížení dávky
vysokými
hladinami
sérových
aminotransferáz
a/nebo
žloutenkou,
včetně jaterního
selhání, někdy
fatálního (viz
bod 4.4)

jater (někdy
smrtelné)
- Jaterní
cirhóza
Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Foto
senzibilizace
se zvýšenou
tendencí
ke spálení,
která může
vést k erytému
a kožní
vyrážce (viz
bod 4.4).
Ekzém - Tvorba
erytému při
radiační
terapii
- Erythema
nodosum
- Exantém
- Exfoliativní
dermatitida
- Alopecie
- Pocení
- Kopřivka.
Johnsonův
syndrom (SJS),
bulózní
dermatitida,
léková reakce s
eozinofílií a
systémovými
příznaky
(DRESS)
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Svalová slabost Bolesti zad
Celkové
poruchy a
reakce
v místě
aplikace
Bolest, erytém,
edém, nekróza,
extravazace,
infiltrace, zánět,
zatvrdnutí,
tromboflebitida,
flebitida,
celulitida,
infekce, změna
pigmentace v
místě podání
injekce nebo
infuze
Únava Pomocná
látka
polysorbát
80 může
způsobit
alergické
reakce.

Poruchy
ledvin a
močových
cest
Zvýšení hladin
kreatininu v séru
Zranění,
otravy a
procedurální
komplikace
Primární
dysfunkce štepu
po transplantaci
Třida
orgánových
systému
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 to
<1/10)
Méně časté
(≥ 1/1,000 to
<1/100)
Vzácné
(≥ 1/10,to<1/1,000)
Velmi vzácné
(<1/10,000)
Není známo
(nelze určit
z dostupných
údajů)
srdce (viz bod
4.4)

Polysorbáty mohou zřídka způsobit závažné alergické reakce (dušnost, otoky, závratě) a hepatotoxicitu
(náhlé zvýšení hodnot jaterních enzymů). Polysorbáty mohou mít také kardiovaskulární účinky (např.
hypotenzi, srdeční depresi).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek