Amiodaron hameln Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost amiodaronu u novorozenců, dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2.

Starší pacienti
Stejně jako u všech pacientů je důležité použít nejmenší možnou dávku. I když nejsou záznamy o
potřebě úpravy dávkování pro tuto skupinu pacientů, mohou být při použití příliš vysoké dávky
náchylnější na vznik bradykardie a poruch vedení. Speciální pozornost se má věnovat monitorování
funkce štítné žlázy (viz body 4.3, 4.4 a 4.8).

Porucha funkce jater a ledvin
I když není stanovena potřeba úpravy dávkování u pacientů s poruchami funkce ledvin nebo jater v
průběhu perorální chronické léčby amiodaronem, u starších pacientů je nutné důkladné monitorování,
např. na jednotce intenzivní péče.

Způsob podání
Intravenózní podání.

Amiodaron hameln musí být podáván pouze jako neředěná intravenózní infuze pomocí zařízení s
řízenou infuzí (např. ovladač stříkačky/injekční pumpa), které jsou schopny přesně a důsledně dodávat
specifikovaný objem při přísně kontrolované rychlosti infuze.

Amiodaron hameln nemá být před použitím ředěn; je dodáván připravený k okamžitému použití.
Neúmyslné naředění přípravku Amiodaron hameln může vést k poddávkování pacientů a ke snížení
terapeutické odpovědi.

Amiodaron hameln se nesmí podávat jako přímá i.v. (bolusová) injekce.

Koncentrace intravenózního amiodaronu přesahující 2 mg/ml, jako je Amiodaron hameln obsahující
20 mg/ml, jsou spojeny s podrážděním/flebitidou periferních žil. Amiodaron hameln musí být podáván
centrálním žilním katetrem, zvláště je-li nutná opakovaná nebo kontinuální infuze (viz bod 4.4).

Amiodaron hameln nemá být mísen s jinými léky (viz bod 6.2) a je nekompatibilní s infuzními
tekutinami 0,9 % chloridu sodného.

V situacích, kdy může být naléhavě nutné souběžné podávání léčivých přípravků centrálním žilním
katetrem, je třeba pečlivě zvážit kompatibilitu podávaných léčivých přípravků a typ použitého zařízení
pro vaskulární přístup.

Během udržovací infuze by měl být přípravek chráněn před světlem.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.;
- Závažné respirační selhání, oběhový kolaps nebo těžká arteriální hypotenze;
- Porucha funkce štítné žlázy, i v anamnéze (viz body 4.2 a 4.4);
- Sinusová bradykardie, sinoatriální blok a sick sinus syndrom (riziko sinusových zástav) u
pacientů bez kardiostimulátoru. U pacientů s těžkými poruchami vedení (atrioventrikulární blok
vyššího stupně, bi nebo tri-fascikulární poruchy vedení) nebo s onemocněním sinusových uzlů
se musí amiodaron používat jen na specializovaných pracovištích a při zabezpečených
možnostech kardiostimulace;
- Současné užívání léčivých přípravků, které mohou vyvolat arytmii torsade de pointes (viz bod
4.5);
- Alergie na jód (jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 372 mg jódu);
- Těhotenství a kojení. Použití je možné jen ve výjimečných, život ohrožujících případech (viz
bod 4.1, 4.4 a 4.6);
- Kardiopulmonální resuscitace ventrikulární fibrilace/pulzní ventrikulární tachykardie
rezistentní na defibrilaci, protože přípravek Amiodaron hameln není určen k přímé (bolusové)
intravenózní injekci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Primární dysfunkce štěpu (PGD) po transplantaci srdce
V retrospektivních studiích bylo užívání amiodaronu u příjemce transplantace před transplantaci srdce
spojeno se zvýšeným rizikem PGD.

PGD je život ohrožující komplikace transplantace srdce, která se projevuje levostrannou, pravostrannou
nebo biventrikulární dysfunkcí vznikající během prvních 24 hodin po transplantaci, pro kterou
neexistuje identifikovatelná sekundární příčina (viz bod 4.8). Závažná PGD může být ireverzibilní.

U pacientů, kteří jsou na seznamu čekajících na transplantaci srdce, je třeba zvážit použití alternativního
antiarytmika co nejdříve před transplantací.

Amiodaron hameln obsahuje polysorbát 80 (viz bod 2)
Polysorbáty mohou způsobit hypotenzi a změny srdeční frekvence (potenciální kardiotoxicita). Riziko
závažné hypotenze lze minimalizovat zpomalením infuze. Elektrofyziologické studie ukazují srdeční
depresi u psů a inhibici hERG proudů polysorbáty in vitro. Potenciál torsade de pointes u lidí není znám.

Polysorbáty mohou zřídka způsobit závažné alergické reakce včetně příznaků jako dušnost, otoky a
závratě (viz bod 4.8).

Byly hlášeny případy hepatotoxicity (náhlé zvýšení jaterních enzymů) spojené s expozicí polysorbátům
po i.v. podání amiodaronu, proto by kumulativní denní dávky polysorbátu 80 neměly překročit 35 mg/kg
(což odpovídá 17,5 mg amiodaron-hydrochloridu/kg nebo 0,875 ml roztoku pro infuzi/kg) u dospělých
a dětí. Je však třeba vzít v úvahu, že samotný amiodaron může způsobit hepatotoxicitu.

Způsob podání
Amiodaron-hydrochlorid se má podávat jen na specializovaných pracovištích za neustálého
monitorování (EKG a krevního tlaku), kde jsou k dispozici zařízení pro kardiostimulaci a defibrilaci.

Oběhový kolaps může být způsoben příliš rychlým podáním nebo předávkováním.

Koncentrace intravenózního amiodaronu přesahující 2 mg/ml, jako je Amiodaron hameln obsahující
20 mg/ml, jsou spojeny s podrážděním/flebitidou periferních žil.

Amiodaron hameln musí být podáván přes centrální linii.

Monitorování
Má být usnadněno sledování srdečních funkcí (EKG) a před zahájením léčby mají být stanoveny sérové
hladiny draslíku, jater, štítné žlázy, testy funkce plic a rentgen hrudníku. Během léčby je třeba pravidelně
kontrolovat jaterní enzymy.

Během infuze i po ní je třeba pečlivě sledovat známky extravazace (podle místních pokynů) centrálního
venózního přístupového zařízení a okolí.

Prodloužená fototoxicita
Vzhledem k možnosti fototoxické reakce je třeba se během a po ukončení léčby amiodaronem vyvarovat
vystavení slunečnímu záření; to platí také pro UV světlo a solária/lehátka. Pokud tomu nelze zabránit,
měly by být nekryté oblasti pokožky, zejména obličej, chráněny topickými přípravky s vysokým
slunečním faktorem. I po ukončení léčby přípravkem Amiodaron hameln je ochrana před sluncem stále
ještě několik měsíců nutná z důvodu rozsáhlé distribuce a dlouhého poločasu rozpadu amiodaronu v
těle.

Srdeční poruchy
U pacientů s hypotenzí, dekompenzovanou kardiomyopatií a se závažným selháním srdce je třeba
postupovat opatrně a umožnit hemodynamické monitorování (viz bod 4.3).

Amiodaron má mírný pro-arytmický účinek. Byl hlášen vznik nových arytmií nebo zhoršení léčených
arytmií, někdy s fatálními následky. Je důležité, ale obtížné, rozlišit nedostatečnou účinnost léčiva od
proarytmogenního působení, ať už je spojeno se zhoršením srdečního onemocnění či nikoli.
Proarytmogenní účinek se obecně vyskytuje v souvislosti s faktory prodlužujícími QT interval jako
lékové interakce a/nebo poruchy rovnováhy elektrolytů (viz body