Amiodaron hameln Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

monohydrát glukózy
kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
polysorbát 80 (E433)
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

Použití medicínských zařízení a přístrojů obsahujících změkčovadlo DEHP (di-2-ethylhexyl ftalát) v
přítomnosti amiodaronu může způsobit vyluhování DEHP. Aby se zabránilo vystavení pacientů
účinkům DEHP, roztok amiodaronu pro infuzi se má aplikovat soupravou neobsahující DEHP, jako jsou
polyolefinové (PE, PP) nebo skleněné soustavy. Žádné jiné látky se nesmí přidávat do infúzí
amiodaronu.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička: 2 roky.

Doba použitelnosti při použití:
Léčivý přípravek má být spotřebován okamžitě po prvním otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

50 ml infuzního roztoku v 50 ml čiré skleněné injekční lahvičce typu II, uzavřené brombutylovou
gumovou zátkou a odtrhovacím víčkem.
Velikost balení:
1, 5 nebo 10 x 50 ml injekční lahvičky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Amiodaron hameln je již zředěný a připravený k okamžitému použití. Měl by být používán bez
předchozího ředění. Mělo by se používat s vhodným ovladačem injekční stříkačky/injekční pumpou,
která je schopna přesně a důsledně dodávat specifikovaný objem při přísně kontrolované rychlosti
infuze.

Před použitím je potřeba u infuzního roztoku vizuálně zkontrolovat průzračnost, přítomnost pevných
částic, změny barvy a neporušenost obalu. Roztok se může použít, pouze když je čirý a nádoba je
nepoškozená a neporušená.

Do infuzní tekutiny nepřidávejte další léčivé přípravky (viz bod 6.2).

Pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Během udržovací infuze by měl být přípravek chráněn před světlem.