Amiodaron hameln Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena a běžně sledována pouze v nemocnici nebo pod odborným dohledem, pouze
pokud je k dispozici vybavení pro sledování srdeční činnosti, defibrilaci a kardiostimulaci. Amiodaron
hameln nemá být podáván zdravotnickými pracovníky, kteří mají zkušenosti s léčbou závažných
srdečních arytmií a jsou důkladně obeznámeni s riziky a přínosy použití amiodaronu intravenózně.

V případě, že je to vhodné, má být pacientovi před léčbou proveden test na funkci štítné žlázy.

Během léčby je nutná ochrana pokožky před slunečním zářením, protože pacienti užívající amiodaron
mohou být nepřiměřeně citliví na sluneční světlo, což může přetrvávat i několik měsíců po přerušení
léčby.

Dávkování
Dospelí

Nasycovací infuze:
Podávejte 5 mg na kg tělesné hmotnosti po dobu 20 minut až 2 hodin (viz tabulka 1) a opakujte 2 až
3- krát každých 24 hodin až do 1200 mg (přibližně 15 mg/kg tělesné hmotnosti) za 24 hodin, přičemž
rychlost infuze se upraví na základě klinické odpovědi (viz bod 4.4).

Tabulka 1 Doporučené počáteční nasycovací dávky amiodaron-hydrochloridu v dávce 5 mg na kg
tělesné hmotnosti a odpovídající rychlosti infuze.

Hmotnost
pacienta (kg)
Amiodarone HCl
dávka (mg)
Objem (ml)
20 mg/ml
infuzního roztoku
Rychlost infuze
více než 20 minut
(ml/minutu)
Rychlost infuze
více než 2 hodiny
(ml/hod)
50 250 12.50 0.625 6.55 275 13.75 0.688 6.60 300 15.00 0.750 7.5
65 325 16.25 0.813 8.70 350 17.50 0.875 8.75 375 18.75 0.938 9.80 400 20 1 10
85 425 21.25 1.063 10.90 450 22.5 1.125 11.95 475 23.75 1.188 11.100 500 25 1.25 12.Účinek se dostaví během několika minut a postupně klesá. Proto musí následovat udržovací infuze.

Udržovací infuze:
Podávejte 10 - 20 mg na kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin (v průměru 600 až 800 mg / 24 hodin,
maximálně 1200 mg / 24 hodin) po dobu několika dní (viz tabulka 2).

Tabulka 2 Doporučená udržovací dávka amiodaron-hydrochloridu.

Amiodarone
HCl dávka
(mg)
Objem (ml) 20 mg/ml
infuzního roztoku
Rýchlost infuze
24 hod (ml/hod)
600 30 1.25 [ = 0.02ml/ min ]
800 40 1.67 [ = 0.03ml/ min ]
1200 60 2.50 [ = 0.04ml/ min ]

Přechod z intravenózní léčby na léčbu perorální
Amiodaron hameln se obvykle podává jenom při zahájení léčby, ne však déle než jeden týden. Jakmile
se dosáhne potřebná odpověď na léčbu, může se zahájit perorální léčba nasycovací dávkou (tj. 200 mg
třikrát denně). Léčivá látka amiodaron-hydrochlorid se má postupně vysadit.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost amiodaronu u novorozenců, dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2.

Starší pacienti
Stejně jako u všech pacientů je důležité použít nejmenší možnou dávku. I když nejsou záznamy o
potřebě úpravy dávkování pro tuto skupinu pacientů, mohou být při použití příliš vysoké dávky
náchylnější na vznik bradykardie a poruch vedení. Speciální pozornost se má věnovat monitorování
funkce štítné žlázy (viz body 4.3, 4.4 a 4.8).

Porucha funkce jater a ledvin
I když není stanovena potřeba úpravy dávkování u pacientů s poruchami funkce ledvin nebo jater v
průběhu perorální chronické léčby amiodaronem, u starších pacientů je nutné důkladné monitorování,
např. na jednotce intenzivní péče.

Způsob podání
Intravenózní podání.

Amiodaron hameln musí být podáván pouze jako neředěná intravenózní infuze pomocí zařízení s
řízenou infuzí (např. ovladač stříkačky/injekční pumpa), které jsou schopny přesně a důsledně dodávat
specifikovaný objem při přísně kontrolované rychlosti infuze.

Amiodaron hameln nemá být před použitím ředěn; je dodáván připravený k okamžitému použití.
Neúmyslné naředění přípravku Amiodaron hameln může vést k poddávkování pacientů a ke snížení
terapeutické odpovědi.

Amiodaron hameln se nesmí podávat jako přímá i.v. (bolusová) injekce.

Koncentrace intravenózního amiodaronu přesahující 2 mg/ml, jako je Amiodaron hameln obsahující
20 mg/ml, jsou spojeny s podrážděním/flebitidou periferních žil. Amiodaron hameln musí být podáván
centrálním žilním katetrem, zvláště je-li nutná opakovaná nebo kontinuální infuze (viz bod 4.4).

Amiodaron hameln nemá být mísen s jinými léky (viz bod 6.2) a je nekompatibilní s infuzními
tekutinami 0,9 % chloridu sodného.

V situacích, kdy může být naléhavě nutné souběžné podávání léčivých přípravků centrálním žilním
katetrem, je třeba pečlivě zvážit kompatibilitu podávaných léčivých přípravků a typ použitého zařízení
pro vaskulární přístup.

Během udržovací infuze by měl být přípravek chráněn před světlem.