Amiodaron hameln Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amiodaron hameln 20 mg/ml infuzní roztok

Amiodaroni hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje amiodaroni hydrochloridum 1000 mg, což odpovídá
amiodaronum 946,54 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polysorbát 80 (E433), monohydrát glukózy, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok:

x 50 ml injekční lahvička 1000 mg v 50 ml
x 50 ml injekční lahvička 1000 mg v 50 ml
10 x 50 ml injekční lahvička 1000 mg v 50 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní infuzi.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Infuzní roztok připravený k okamžitému použití.
Nesmí se dále ředit.
Pouze k jednorázovému použití

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

hameln pharma gmbh
Inselstraße 31787 Hameln
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13/389/19-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Vnitřní obal 50 ml injekční lahvičky verze 1 (jednojazyčná)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amiodaron hameln 20 mg/ml infuzní roztok

Amiodaroni hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje amiodaroni hydrochloridum 1000 mg, což odpovídá
amiodaronum 946,54 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polysorbát 80 (E433), monohydrát glukózy, kyselina chlorovodíková a voda pro
injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

1000 mg v 50 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní infuzi

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. EXPIRY DATE

EXP:

9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

hameln pharma gmbh

Inselstraße 31787 Hameln
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13/389/19-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


19. OSTATNÍ

Text pro Integrated Syringe Label (https://www.hameln.co.uk/Products/Integrated-Syringe-Labels)
Amiodaron hameln 20 mg/ml
1000 mg v 50 ml
Připraveno na:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Vnitřní obal 50 ml injekční lahvičky verze 2 (vícejazyčná)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amiodaron hameln 20 mg/ml infuzní roztok

Amiodaroni hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje amiodaroni hydrochloridum 1000 mg, což odpovídá amiodaronum
946,54 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polysorbate 80 (E433), monohydrát glukózy, kyselina chlorovodíková a voda na
injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

1000 mg v 50 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro i.v. infuzi

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. EXPIRY DATE

EXP:

9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

hameln pharma gmbh


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13/389/19-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


19. OSTATNÍ

Text pro Integrated Syringe Label (https://www.hameln.co.uk/Products/Integrated-Syringe-Labels)
Amiodaron hameln 20 mg/ml
1000 mg v 50 ml
Připraveno na: