Amiodaron hameln Užívání po expiraci, upozornění a varování

Primární dysfunkce štěpu (PGD) po transplantaci srdce
V retrospektivních studiích bylo užívání amiodaronu u příjemce transplantace před transplantaci srdce
spojeno se zvýšeným rizikem PGD.

PGD je život ohrožující komplikace transplantace srdce, která se projevuje levostrannou, pravostrannou
nebo biventrikulární dysfunkcí vznikající během prvních 24 hodin po transplantaci, pro kterou
neexistuje identifikovatelná sekundární příčina (viz bod 4.8). Závažná PGD může být ireverzibilní.

U pacientů, kteří jsou na seznamu čekajících na transplantaci srdce, je třeba zvážit použití alternativního
antiarytmika co nejdříve před transplantací.

Amiodaron hameln obsahuje polysorbát 80 (viz bod 2)
Polysorbáty mohou způsobit hypotenzi a změny srdeční frekvence (potenciální kardiotoxicita). Riziko
závažné hypotenze lze minimalizovat zpomalením infuze. Elektrofyziologické studie ukazují srdeční
depresi u psů a inhibici hERG proudů polysorbáty in vitro. Potenciál torsade de pointes u lidí není znám.

Polysorbáty mohou zřídka způsobit závažné alergické reakce včetně příznaků jako dušnost, otoky a
závratě (viz bod 4.8).

Byly hlášeny případy hepatotoxicity (náhlé zvýšení jaterních enzymů) spojené s expozicí polysorbátům
po i.v. podání amiodaronu, proto by kumulativní denní dávky polysorbátu 80 neměly překročit 35 mg/kg
(což odpovídá 17,5 mg amiodaron-hydrochloridu/kg nebo 0,875 ml roztoku pro infuzi/kg) u dospělých
a dětí. Je však třeba vzít v úvahu, že samotný amiodaron může způsobit hepatotoxicitu.

Způsob podání
Amiodaron-hydrochlorid se má podávat jen na specializovaných pracovištích za neustálého
monitorování (EKG a krevního tlaku), kde jsou k dispozici zařízení pro kardiostimulaci a defibrilaci.

Oběhový kolaps může být způsoben příliš rychlým podáním nebo předávkováním.

Koncentrace intravenózního amiodaronu přesahující 2 mg/ml, jako je Amiodaron hameln obsahující
20 mg/ml, jsou spojeny s podrážděním/flebitidou periferních žil.

Amiodaron hameln musí být podáván přes centrální linii.

Monitorování
Má být usnadněno sledování srdečních funkcí (EKG) a před zahájením léčby mají být stanoveny sérové
hladiny draslíku, jater, štítné žlázy, testy funkce plic a rentgen hrudníku. Během léčby je třeba pravidelně
kontrolovat jaterní enzymy.

Během infuze i po ní je třeba pečlivě sledovat známky extravazace (podle místních pokynů) centrálního
venózního přístupového zařízení a okolí.

Prodloužená fototoxicita
Vzhledem k možnosti fototoxické reakce je třeba se během a po ukončení léčby amiodaronem vyvarovat
vystavení slunečnímu záření; to platí také pro UV světlo a solária/lehátka. Pokud tomu nelze zabránit,
měly by být nekryté oblasti pokožky, zejména obličej, chráněny topickými přípravky s vysokým
slunečním faktorem. I po ukončení léčby přípravkem Amiodaron hameln je ochrana před sluncem stále
ještě několik měsíců nutná z důvodu rozsáhlé distribuce a dlouhého poločasu rozpadu amiodaronu v
těle.

Srdeční poruchy
U pacientů s hypotenzí, dekompenzovanou kardiomyopatií a se závažným selháním srdce je třeba
postupovat opatrně a umožnit hemodynamické monitorování (viz bod 4.3).

Amiodaron má mírný pro-arytmický účinek. Byl hlášen vznik nových arytmií nebo zhoršení léčených
arytmií, někdy s fatálními následky. Je důležité, ale obtížné, rozlišit nedostatečnou účinnost léčiva od
proarytmogenního působení, ať už je spojeno se zhoršením srdečního onemocnění či nikoli.
Proarytmogenní účinek se obecně vyskytuje v souvislosti s faktory prodlužujícími QT interval jako
lékové interakce a/nebo poruchy rovnováhy elektrolytů (viz body