Combogesic Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
S použitím tohoto přípravku u žen během těhotenství nejsou žádné zkušenosti. Léčivá látka ibuprofen
obsažená v přípravku Combogesic je kontraindikována během třetího trimestru těhotenství (viz níže).
Pro ibuprofen
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu. Údaje
z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a vrozené
gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulární malformace se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že riziko se
zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitoru syntézy prostaglandinů
vede ke zvýšené pre- a postimplantační ztrátě a embryofetální letalitě. U zvířat, kterým byl podáván
inhibitor syntézy prostaglandinů během organogenetického období, byly hlášeny zvýšené incidence
různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu
způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po
zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém
trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla.
Z těchto důvodů nemá být během prvního a druhého trimestru těhotenství ibuprofen podáván, pokud to
není nezbytně nutné. Pokud ibuprofen užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět nebo během prvního
a druhého trimestru těhotenství, má užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání
ibuprofenu po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování
z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu
oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání ibuprofenu ukončeno.
Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:
• kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze)
• renální dysfunkci (viz výše)
matku a novorozence na konci těhotenství:
• možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, ke kterému může dojít i při
velmi nízkých dávkách;
• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodloužení průběhu porodu.
Proto je Combogesic kontraindikován během třetího trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 5.3)
Pro paracetamol
Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto/neonatální toxicitu. Výsledky
epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny paracetamolu,
nejsou průkazné. Pokud je to z klinického hlediska zapotřebí, může být paracetamol v průběhu
těhotenství užíván, má být ovšem užíván v co nejnižší účinné dávce, po co nejkratší možnou dobu a s
co nejnižší možnou frekvencí.
Kojení
Paracetamol se v klinicky bezvýznamném množství vylučuje do mateřského mléka, a na základě
publikovaných dat není kojení kontraindikováno, pokud není překročeno doporučené dávkování.
Ibuprofen a jeho metabolity mohou přecházet ve velmi malém množství do mateřského mléka.
U terapeutických dávek během krátkodobé léčby se riziko vlivu na kojence zdá nepravděpodobné.
Na základě výše uvedených důkazů není nutné přerušit kojení po dobu krátkodobé léčby doporučenou
dávkou tohoto přípravku.
Fertilita
Použití přípravku může narušit plodnost žen a nedoporučuje se ženám, které se pokoušejí otěhotnět.
U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo které podstupují vyšetření v souvislosti s neplodností, má
být zváženo vysazení přípravku.