Combogesic Vedlejší a nežádoucí účinky

Klinické studie s Paracetamolem/Ibuprofenem neprokázaly žádné další nežádoucí účinky kromě těch
prokázaných pro samotný paracetamol nebo ibuprofen.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže jako preferovaný termín MedDRA podle třídy orgánových systémů
a absolutní frekvence:
Velmi časté (≥1 / 10); časté (≥1 / 100 až <1/10); méně časté (≥1 / 1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Infekce a infestace Velmi vzácné: Byla popsána exacerbace zánětů souvisejících s infekcí
(např. nekrotizující fasciitida), v koincidenci s použitím NSAID.
Poruchy krve a
lymfatického systému
Méně časté: Snížení hemoglobinu a hematokritu. Ačkoli příčinný vztah
nebyl stanoven, během léčby přípravkem byly hlášeny epizody krvácení
(např. epistaxe, menoragie).
Velmi vzácné: Po užívání ibuprofenu byly hlášeny hematopoetické
poruchy (agranulocytóza, anemie, aplastická anemie, hemolytická
anemie leukopenie, neutropenie, pancytopenie a trombocytopenie s
purpurou nebo bez ní), ale nemusely nutně kauzálně souviset
s přípravkem.
Poruchy imunitního
systému
Velmi vzácné: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně kožní
vyrážky a zkřížené senzitivity na sympatomimetika.
Méně časté: Byly hlášeny další alergické reakce, bez prokázaného
příčinného vztahu: sérová nemoc, syndrom lupus erythematodes,
Henochova-Schönleinova vaskulitida, angioedém.
Poruchy metabolismu a
výživy
Velmi vzácné: V případě metabolické acidózy je kauzalita nejistá,
protože došlo k požití více než jednoho léku. V případě metabolické
acidózy následovalo požití 75 gramů paracetamolu, 1,95 gramu
kyseliny acetylsalicylové a malého množství tekutého čisticího
prostředku pro domácnost. Pacient měl také anamnézu záchvatů,
o nichž autoři uváděli, že může přispět ke zvýšené hladině laktátu
svědčící o metabolické acidóze.
Mezi metabolické nežádoucí účinky patří hypokalémie. Po masivním
předávkování paracetamolem byly hlášeny metabolické nežádoucí
účinky včetně metabolické acidózy.
Méně časté: gynekomastie, hypoglykemická reakce.
Poruchy nervového
systému
Časté: závrať, bolest hlavy, nervozita.
Méně časté: deprese, nespavost, zmatenost, emoční labilita,
somnolence, aseptická meningitida s horečkou a kómatem.
Vzácné: parestezie, halucinace, neobvyklé sny.
Velmi vzácné: paradoxní stimulace, optická neuritida, psychomotorická
porucha, extrapyramidové účinky, třes a křeče.
Poruchy oka Méně časté: Vyskytla se amblyopie (rozmazané a/nebo snížené vidění,
skotom a/nebo změny barevného vidění), která se po ukončení léčby
obvykle vrátila do normálu. Každý pacient s očními poruchami má
podstoupit oftalmologické vyšetření, které zahrnuje vyšetření
centrálního zorného pole.
Poruchy ucha a
labyrintu
Velmi vzácné: Vertigo.
Časté: Tinnitus (u léčiv obsahujících ibuprofen).
Srdeční poruchy Časté: Edém, retence tekutin; které po přerušení léčby zpravidla rychle
vymizí
Velmi vzácné: palpitace; tachykardie; arytmie a další srdeční dysrytmie
byly hlášeny. Hypertenze a srdeční selhání byly hlášeny v souvislosti
s léčbou NSAID.
Respirační a hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté: zhuštěná sekrece dýchacích cest. U dětí podstupujících
tonzilektomii byl hlášen stridor. Byla hlášena hypoxémie.
Velmi vzácné: Respirační reaktivita včetně: astmatu, exacerbace
astmatu, bronchospasmu a dušnosti.
Gastrointestinální
poruchy
Časté: Bolest břicha, průjem, dyspepsie, nauzea, žaludeční nevolnost a
zvracení, plynatost, zácpa, okultní krvácení, které může ve výjimečných
případech způsobit anemii.
Méně časté: Peptický/gastrointestinální vřed, perforace nebo
gastrointestinální krvácení, se symptomy melény a hematemeze někdy
fatální, zejména u starších osob. Po podání byla hlášena ulcerózní
stomatitida a exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby. Méně často byla
pozorována gastritida a byla hlášena pankreatitida. Byla popsána
i peptická vředová choroba.
Velmi vzácné: ezofagitida, tvorba střevních membránovitých striktur.
Poruchy jater a
žlučových cest
Velmi vzácné: Poškození jater, zejména při dlouhodobé léčbě, jaterní
selhání. Abnormální funkce jater, hepatitida a žloutenka. Při
předávkování může paracetamol způsobit akutní jaterní selhání, jaterní
selhání, nekrózu jater a poškození jater.
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté: Vyrážka (včetně makulopapulózního typu), svědění.
Velmi vzácné: alopecie. Hyperhidróza, purpura a fotosenzitivita.
Exfoliativní dermatitidy. Bulózní reakce včetně erythema multiforme,
Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí. Ve
výjimečných případech může dojít k závažným infekčním komplikacím
s postižením kůže a měkkých tkání během infekce varicelly.
Neznámé: hypersenzitivní syndrom s eosinofilií a systémovými
příznaky (DRESS syndrom), akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza (AGEP).
Poruchy ledvin a
močových cest
Méně časté: retence moči
Vzácné: Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zejména při
dlouhodobé léčbě.
Velmi vzácné: Nefrotoxicita v různých formách, včetně intersticiální
nefritidy, nefrotického syndromu a akutního a chronického selhání
ledvin.
Nežádoucí renální účinky jsou nejčastěji pozorovány po předávkování,
po chronickém zneužívání (často po užití více analgetik) nebo ve
spojení s hepatotoxicitou související s paracetamolem.
Akutní tubulární nekróza se obvykle vyskytuje ve spojení se selháním
jater, ale ve vzácných případech byla pozorována jako ojedinělý nález.
S chronickým užíváním paracetamolu je také spojeno možné zvýšení
rizika karcinomu ledvin.
Jedna případová kontrolovaná studie u pacientů v terminálním stádiu
renálního onemocnění naznačila, že dlouhodobé užívání paracetamolu
může významně zvýšit riziko terminálního stádia renálního
onemocnění, zejména u pacientů, kteří užívají více než 1000 mg denně.
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Méně časté: Pyrexie
Velmi vzácné: Únava a malátnost.
Poranění, otravy a Méně časté: Bylo hlášeno pooperační krvácení po tonzilektomii.
procedurální
komplikace

Vyšetření
Vyšetřování
Časté: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, gama-
glutamyltransferázy a abnormální jaterní funkční testy v souvislosti
s paracetamolem.
Zvýšená hodnota kreatininu a urey v krvi.
Méně časté: Zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alkalická
fosfatáza v krvi, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi, snížena hladina
hemoglobinu a zvýšený počet trombocytů.
Vzácné: zvýšené koncentrace kyseliny močové v krvi.

Klinické studie poukazují na to, že použití ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg / den),
může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek